Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsvarighed af biotenspray hos patienter med mundtørhed

27. december 2020 opdateret af: Ralph Saunders, University of Rochester

Virkningsvarighed af Biotene-spray hos patienter med symptomatisk mundtørhed

For at bestemme virkningsvarigheden af ​​en enkelt dosis Biotène Moisturizing Mouth Spray hos forsøgspersoner, der klager over en klinisk tør mund. Effekten af ​​produktet vil blive sammenlignet med en kontrolspray (vand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Eastman Dental Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, som har et generelt godt helbred, og som indledningsvis svarer bekræftende på spørgsmålet: "Føler du, at din mund er for tør og giver dig ubehag på andre tidspunkter i løbet af dagen end ved opvågning fra søvn?" Dette spørgsmål er en tilpasning af det spørgsmål, der med succes blev brugt af Jose og andre (2016) til at rekruttere studiepersoner.
  • Voksne, der er i stand til at kommunikere let på engelsk, og som er i stand til at demonstrere forståelse for studievejledningen.
  • Voksne, der fysisk er i stand til at udføre en ustimuleret hel spytstrømningstest (UWSFR), og som producerer 0,2 ml/min eller mindre spyt.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under pleje af en sundhedsprofessionel specifikt til behandling af xerostomi, herunder dem, der tager receptpligtig systemisk parasympatisk medicin.
  • Voksne, der regelmæssigt "selvmedicinerer" deres xerostomi med vand eller andre midler eller produkter designet til at behandle deres xerostomi og er uvillige eller ude af stand til at ophøre med at bruge midlet i mindst 48 timer før de to testbesøg.
  • Voksne, der primært er mundpustere (dvs. vejrtrækning i munden sekundært til næseobstruktion)
  • Voksne, der ikke selv kan give samtykke eller har fysiske/psykiske handicap, der kræver en omsorgsperson.
  • Voksne med kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i Biotène Spray (f. mælkeallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotene
Personer, der præsenterer sig med mundtørhed og vil modtage en enkelt dosis Biotene.
Enhed: Biotene
Biotène Dry Mouth Moisturizing Spray indeholder vand, polyglycitol, propylenglycol, solsikkeolie, xylitol, mælkeproteinekstrakt, kaliumsorbat, acesulfam K, kaliumthiocyanat, lysozym, lactoferrin, lactoperoxidase. 3 sprays, ca. 15 ml.
Placebo komparator: Placebo
Personer, der præsenterer sig med mundtørhed og vil modtage en enkelt dosis af et alternativt middel.
Enhed: Placebo
IND/IDE fritaget enhed primært vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af intervention
Tidsramme: baseline op til 2 timer
Deltageren vil modtage en dosis Biotene eller placebo (vand) og vil blive spurgt, om deres mund er tør i op til 2 timer. Det tidspunkt, hvor deres mund bliver tør igen, vil være virkningsvarigheden.
baseline op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tolerabilitet af produktet
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne blev bedt om at være enige eller uenige i følgende udsagn, hvor 1 = meget enig og 5 - meget uenig: Smagen af ​​produktet var acceptabel.
2 timer
Gennemsnitlig accept af produktet
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne blev bedt om at være enige eller uenige i følgende udsagn, hvor 1= meget enig og 5- meget uenig: Tykkelsen af ​​produktet var acceptabel.
2 timer
Gennemsnitlig fortsat brug af projektet
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne blev bedt om at være enige eller uenige i følgende udsagn, hvor 1= meget enig og 5- meget uenig: Jeg vil gerne fortsætte med at bruge dette produkt.
2 timer
Gennemsnitlig købsproduktvurdering
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne blev bedt om at være enige eller uenige i følgende udsagn, hvor 1= meget enig og 5- meget uenig: Jeg ville købe dette produkt for at bruge det regelmæssigt.
2 timer
Gennemsnitlig brugervenlighed for produktet
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne blev bedt om at være enige eller uenige i følgende udsagn, hvor 1= meget enig og 5- meget uenig: Dette produkt er nemt at bruge.
2 timer
Gennemsnitlig præference for et andet produkt
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne blev bedt om at være enige eller uenige i følgende udsagn, hvor 1= meget enig og 5- meget uenig: Jeg ville foretrække at bruge et andet produkt.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør mund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner