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Durata dell'effetto dello spray al biotene nei pazienti con secchezza delle fauci

27 dicembre 2020 aggiornato da: Ralph Saunders, University of Rochester

Durata dell'effetto dello spray al biotene nei pazienti con secchezza delle fauci sintomatica

Determinare la durata dell'effetto di una singola dose di Biotène Moisturizing Mouth Spray in soggetti che lamentano una bocca clinicamente secca. L'effetto del prodotto sarà paragonato a uno spray di controllo (acqua).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Eastman Dental Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che godono di buona salute generale e rispondono inizialmente affermativamente alla domanda: "Senti che la tua bocca è troppo secca e ti provoca disagio a volte durante il giorno oltre al risveglio dal sonno?" Questa domanda è un adattamento della domanda utilizzata con successo da Jose e altri (2016) per reclutare soggetti di studio.
  • Adulti che sono in grado di comunicare facilmente in inglese e che sono in grado di dimostrare di aver compreso le istruzioni di studio.
  • Adulti che sono fisicamente in grado di eseguire un test del flusso di saliva intero non stimolato (UWSFR) e che producono 0,2 ml/min o meno di saliva.

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto la cura di un professionista sanitario specificamente per il trattamento della xerostomia, compresi quelli che assumono farmaci parasimpatici sistemici su prescrizione.
  • Adulti che "automedicano" regolarmente la loro xerostomia con acqua o altri agenti o prodotti progettati per trattare la loro xerostomia e non vogliono o non possono interrompere l'uso dell'agente per almeno 48 ore prima delle due visite di prova.
  • Gli adulti che respirano principalmente con la bocca (es. respirazione orale secondaria all'ostruzione nasale)
  • Adulti che non possono dare il proprio consenso o hanno disabilità fisiche/mentali che richiedono un caregiver.
  • Adulti con allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti di Biotène Spray (ad es. allergia ai latticini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biotene
Le persone che si presentano con secchezza delle fauci e riceveranno una singola dose di Biotene.
Dispositivo: Biotene
Lo spray idratante per bocca secca Biotène contiene acqua, poliglicitolo, glicole propilenico, olio di girasole, xilitolo, estratto di proteine ​​del latte, sorbato di potassio, acesulfame K, tiocianato di potassio, lisozima, lattoferrina, lattoperossidasi. 3 spruzzi, circa 15 ml.
Comparatore placebo: Placebo
Persone che si presentano con secchezza delle fauci e riceveranno una singola dose di un agente alternativo.
Dispositivo: Placebo
Dispositivo esente da IND/IDE principalmente acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media dell'azione dell'intervento
Lasso di tempo: basale fino a 2 ore
Il partecipante riceverà una dose di biotene o placebo (acqua) e verrà chiesto se la bocca è asciutta fino a 2 ore. Il momento in cui la loro bocca si secca di nuovo sarà la durata dell'azione.
basale fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità media del prodotto
Lasso di tempo: 2 ore
Ai soggetti è stato chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con la seguente affermazione dove 1= fortemente d'accordo e 5- fortemente in disaccordo: Il gusto del prodotto era tollerabile.
2 ore
Accettabilità media del prodotto
Lasso di tempo: 2 ore
Ai soggetti è stato chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con la seguente affermazione dove 1= fortemente d'accordo e 5- fortemente in disaccordo: Lo spessore del prodotto era accettabile.
2 ore
Uso continuato medio del progetto
Lasso di tempo: 2 ore
Ai soggetti è stato chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con la seguente affermazione dove 1= fortemente d'accordo e 5- fortemente in disaccordo: vorrei continuare a utilizzare questo prodotto.
2 ore
Valutazione media del prodotto di acquisto
Lasso di tempo: 2 ore
Ai soggetti è stato chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con la seguente affermazione dove 1= fortemente d'accordo e 5- fortemente in disaccordo: comprerei questo prodotto per usarlo regolarmente.
2 ore
Media facilità d'uso del prodotto
Lasso di tempo: 2 ore
Ai soggetti è stato chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con la seguente affermazione dove 1= fortemente d'accordo e 5- fortemente in disaccordo: Questo prodotto è facile da usare.
2 ore
Preferenza media per un altro prodotto
Lasso di tempo: 2 ore
Ai soggetti è stato chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con la seguente affermazione dove 1= fortemente d'accordo e 5- fortemente in disaccordo: preferirei usare un altro prodotto.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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