Trvání účinku biotenového spreje u pacientů se suchem v ústech
27. prosince 2020 aktualizováno: Ralph Saunders, University of Rochester
Trvání účinku biotenového spreje u pacientů se symptomatickým suchem v ústech
Stanovit dobu trvání účinku jedné dávky hydratačního ústního spreje Biotène u subjektů, které si stěžují na klinicky sucho v ústech.
Účinek přípravku bude porovnán s kontrolním sprejem (vodou).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Eastman Dental Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a na otázku: "Máte pocit, že máte příliš sucho v ústech a způsobuje vám to během dne nepohodlí, jindy než při probuzení ze spánku, odpoví zpočátku kladně?" Tato otázka je adaptací otázky, kterou úspěšně použili Jose a další (2016) k náboru studijních předmětů.
- Dospělí, kteří jsou schopni snadno komunikovat v angličtině a kteří jsou schopni prokázat porozumění studijním pokynům.
- Dospělí, kteří jsou fyzicky schopni provést nestimulovaný test průtoku celých slin (UWSFR) a kteří produkují 0,2 ml/min nebo méně slin.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí v péči zdravotníka speciálně pro léčbu xerostomie, včetně těch, kteří užívají systémové parasympatické léky na předpis.
- Dospělí, kteří si svou xerostomii pravidelně "samoléčují" vodou nebo jinými prostředky nebo produkty určenými k léčbě jejich xerostomie a nejsou ochotni nebo schopni přestat užívat prostředek alespoň 48 hodin před dvěma testovacími návštěvami.
- Dospělí, kteří primárně dýchají ústy (tj. dýchání ústy sekundární k nosní obstrukci)
- Dospělí, kteří nemohou souhlasit sami za sebe nebo mají fyzické/mentální postižení vyžadující pečovatele.
- Dospělí se známou alergií na kteroukoli složku Biotène Spray (např. alergie na mléčné výrobky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioten
Lidé, kteří mají sucho v ústech a dostanou jednu dávku Biotenu.
|
Biotène Dry Mouth Moisturizing Spray obsahuje vodu, polyglycitol, propylenglykol, slunečnicový olej, xylitol, extrakt z mléčné bílkoviny, sorbát draselný, acesulfam K, thiokyanát draselný, lysozym, laktoferin, laktoperoxidázu.
3 střiky, přibližně 15 ml.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lidé, kteří mají sucho v ústech a dostanou jednu dávku alternativního prostředku.
|
Zařízení osvobozené od IND/IDE primárně voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba trvání akce intervence
Časové okno: základní stav do 2 hodin
|
Účastník obdrží dávku Biotenu nebo placeba (vody) a bude dotázán, zda má sucho v ústech až 2 hodiny.
Doba, kdy jejich ústa opět vyschnou, bude doba působení.
|
základní stav do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná snášenlivost produktu
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty byly požádány, aby souhlasily nebo nesouhlasily s následujícím tvrzením, kde 1= zcela souhlasím a 5- zcela nesouhlasím: Chuť produktu byla tolerovatelná.
|
2 hodiny
|
|
Průměrná přijatelnost produktu
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty byly požádány, aby souhlasily nebo nesouhlasily s následujícím tvrzením, kde 1= zcela souhlasím a 5- zcela nesouhlasím: Tloušťka produktu byla přijatelná.
|
2 hodiny
|
|
Střední kontinuální používání projektu
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty byly požádány, aby souhlasily nebo nesouhlasily s následujícím tvrzením, kde 1= zcela souhlasím a 5- zcela nesouhlasím: Rád bych tento produkt nadále používal.
|
2 hodiny
|
|
Hodnocení průměrného nákupu
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty byly požádány, aby souhlasily nebo nesouhlasily s následujícím prohlášením, kde 1= zcela souhlasím a 5- zcela nesouhlasím: Tento produkt bych si zakoupil, abych jej pravidelně používal.
|
2 hodiny
|
|
Střední snadné použití produktu
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty byly požádány, aby souhlasily nebo nesouhlasily s následujícím tvrzením, kde 1= zcela souhlasím a 5- zcela nesouhlasím: Tento produkt se snadno používá.
|
2 hodiny
|
|
Střední preference pro jiný produkt
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty byly požádány, aby souhlasily nebo nesouhlasily s následujícím tvrzením, kde 1= zcela souhlasím a 5- zcela nesouhlasím: Dávám přednost použití jiného produktu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .