喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン 100 mcg とサルメテロール 50 mcg 吸入粉末/呼吸器用医薬品 vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg 吸入粉末/GSK の治療上の同等性を調べるための臨床試験

包含基準:

1. -出産していない、または出産の可能性のある男性または女性の被験者（12歳以上）は、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することに専念しています。
2. -全国喘息教育予防プログラム（NAEPP）によって定義された、喘息と診断された患者、スクリーニングの少なくとも12週間前。
3. - 気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 40% 以上 85% 以下 (18 歳以上の場合)、または予測正常値の 65% 以上 90% 以下 (12 歳から 17 歳の場合)。治療初日。
4. 現在禁煙です。過去 1 年以内にたばこ製品 (紙巻たばこ、葉巻、パイプたばこ) を使用しておらず、使用歴が 10 パック年以下である。
5. 400 mcgのサルブタモール（4パフ）吸入（pMDI）後、30分以内のFEV1の可逆性が12%以上かつ200 mL。 これはスクリーニング来院時に示されるか、患者が来院 2 までの期間の最初の試行に失敗した場合は、別の日にこの検査を繰り返すことができます (無作為化)。訪問 2 までに可逆性が示されない場合、患者は、訪問 1 の 2 年以内に実施された可逆性の歴史的証拠を用いて試験に参加することを許可される場合があり、患者は少なくとも 4 週間前の慢性喘息治療レジメンで安定している必要があります。入学へ。
6. -研究者の判断によると、慣らし期間中および研究の残りの期間、喘息薬（吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型βアゴニスト）を中止できる患者。
7. -現在の短時間作用型βアゴニスト（SABA）を、研究期間中必要に応じて使用するサルブタモール吸入器に置き換えることができる患者（被験者は、肺機能評価の少なくとも6時間前にすべての吸入SABAを差し控えることができるはずです研究訪問）。
8. -テオフィリンまたはモンテルカストによる治療を継続することができ、試験期間中の投与量、製剤、投与間隔を大幅に調整することなく、治験責任医師が各患者の訪問前に指定された最小時間間隔でそれらを差し控えることができると判断した患者： 1) モンテルカスト 36 時間 2) 短時間作用型のテオフィリン 12 時間、3) 1 日 2 回のテオフィリンの制御放出型 24 時間、4) 1 日 1 回の制御放出型のテオフィリン 36 時間。
9. -臨床試験の要件を理解し、必要なフォローアップの訪問に戻ることに同意できる患者。
10. -臨床試験関連の手順が実行される前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントとデータ保護宣言を提供する意思がある（未成年者の場合、親/保護者が与えることができた）。

除外基準:

1. 挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症に関連する喘息エピソードの病歴として定義される、生命を脅かす喘息;呼吸停止または低酸素性発作、喘息関連の失神エピソード、または過去 1 年以内または慣らし期間中の入院。
2. -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。
3. -研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらす、または研究中に疾患が悪化した場合に研究分析に影響を与える重大な血液、肝臓、神経、精神、腎臓、またはその他の疾患の歴史的または現在の証拠。
4. -交感神経刺激薬（サルメテロールまたはアルブテロールなど）または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法に対する過敏症。
5. 乳糖に対する過敏症の病歴
6. 喘息の経過に影響を与える可能性がある、または交感神経刺激アミンと相互作用する可能性のある薬物、例えば: β遮断薬、経口うっ血除去薬、ベンゾジアゼピン、ジギタリス、フェノチアジン、多環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬。
7. -ウイルスまたは細菌、上気道または下気道感染症または副鼻腔または中耳感染症 スクリーニング訪問の4週間前または慣らし期間中。
8. -スクリーニング訪問前の6週間以内または慣らし期間中の喘息の増悪。
9. -スクリーニング訪問前の4週間以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用（訪問1）
10. 治験責任医師が感じた要因（例えば、虚弱、身体障害、または地理的な場所）は、患者の治験プロトコルまたは予定された診療所訪問の順守を制限する可能性が高いと感じました。
11. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
12. 外科的に妊娠することができないわけではなく、容認できる避妊法を使用する意思のない出産可能年齢の女性。
13. -現在の参加、または終了してから少なくとも30日間の期間がまだ完了していない他の治験機器または薬物試験。
14. 臨床試験手順を遵守したくない、または遵守できない;
15. 臨床試験の目的で仮名の医療データを保存、保存、送信することに同意しない
16. 法的に無能力な人
17. 公的機関に合法的に拘禁されている者。