Klinická studie pro zkoumání terapeutické ekvivalence mezi flutikason propionátem 100 mcg a salmeterolem 50 mcg prášek k inhalaci/respirent Pharmaceuticals vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg prášek k inhalaci/GSK u pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty (ve věku ≥ 12 let) v neplodném nebo plodném věku zavázané k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce.
2. Pacienti s diagnózou astmatu, jak je definováno v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), alespoň 12 týdnů před screeningem.
3. FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládané hodnoty (pro věk ≥ 18 let) nebo ≥ 65 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty (pro věk 12 až 17 let) během screeningové návštěvy a při první den léčby.
4. V současné době nekuřácké; během posledního roku neužíval tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) a měl ≤ 10 balených let historického používání.
5. ≥12 % a 200 ml reverzibilita FEV1 během 30 minut po inhalaci 400 mcg salbutamolu (4 vdechy) (pMDI). To může být prokázáno při screeningové návštěvě nebo může být tento test opakován v jiný den, pokud pacient selže na první pokus kdykoli v období před návštěvou 2 (randomizace); Pokud se reverzibilita neprokáže až do návštěvy 2, může být pacientům povolen vstup do studie s historickými důkazy o reverzibilitě, která byla provedena během 2 let před návštěvou 1, a pacienti by měli být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu po dobu alespoň 4 týdnů před k zápisu.
6. Pacienti, kteří jsou schopni vysadit své léky na astma (inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β-agonisté) během období záběhu a po zbytek studie, podle úsudku výzkumníka.
7. Pacienti, kteří jsou schopni nahradit současné krátkodobě působící β agonisty (SABA) inhalátorem salbutamolu pro použití podle potřeby po dobu trvání studie (subjekty by měly mít možnost zadržet všechny inhalované SABA alespoň 6 hodin před hodnocením funkce plic ve studii návštěvy).
8. Pacienti, kteří jsou schopni pokračovat v léčbě teofylinem nebo montelukastem bez významné úpravy dávkování, lékové formy, dávkovacího intervalu po dobu trvání studie a u kterých zkoušející usoudil, že jsou schopni je přerušit po stanovené minimální časové intervaly před každou návštěvou pacienta: 1) montelukast 36 hodin 2) krátkodobě působící formy theofylinu 12 hodin, 3) formy theofylinu s řízeným uvolňováním 24 hodin denně, 4) formy teofylinu s řízeným uvolňováním jednou denně 36 hodin.
9. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům klinického hodnocení a souhlasit s návratem na požadované následné návštěvy.
10. Ochota poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a prohlášení o ochraně údajů (a v případě nezletilého mohl poskytnout jeho rodič/opatrovník) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující astma, definované jako epizoda(y) astmatu v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnoe; zástava dýchání nebo hypoxické záchvaty, epizody synkopy související s astmatem nebo hospitalizace během posledního roku nebo během období záběhu.
2. Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie.
3. Historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění během studie zhoršilo.
4. Hypersenzitivita na jakékoli sympatomimetikum (např. salmeterol nebo albuterol) nebo na jakoukoli inhalační, intranazální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
5. Anamnéza přecitlivělosti na laktózu
6. Léky s potenciálem ovlivnit průběh astmatu nebo interagovat se sympatomimetickými aminy, např.: β-blokátory, perorální dekongestanty, benzodiazepiny, digitalis, fenothiaziny, polycyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy.
7. Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
8. Exacerbace astmatu během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
9. Užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
10. Faktory (např. invalidita, postižení nebo geografická poloha), o kterých se zkoušející domníval, že by pravděpodobně omezovaly pacientovu shodu s protokolem studie nebo plánovanými návštěvami kliniky.
11. Ženy Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Ženy v plodném věku, které nejsou chirurgicky neschopné otěhotnět a nejsou ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce.
13. Aktuální účast nebo dosud neukončené období alespoň 30 dnů od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo pokusu(ů) léků.
14. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení;
15. Neochota udělit souhlas s ukládáním, ukládáním a přenosem pseudonymních lékařských údajů z důvodů klinického hodnocení
16. kteří jsou právně nezpůsobilí
17. Kteří jsou legálně zadrženi v oficiálním ústavu.