- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676413
Uno studio clinico per esaminare l'equivalenza terapeutica tra fluticasone propionato 100 mcg e salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione/prodotti farmaceutici respiranti vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg polvere per inalazione/GSK in pazienti con asma
5 luglio 2020 aggiornato da: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per l'esame dell'equivalenza terapeutica tra fluticasone propionato 100 mcg e salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione/prodotti farmaceutici respiranti vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg polvere per inalazione/GSK in pazienti con asma
Τequivalenza terapeutica, randomizzato, a dosi multiple, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, disegno a gruppi paralleli consistente in un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane con Fluticasone propionato 100 mcg e Salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione/ Respirent Pharmaceuticals (test) o ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg (riferimento) o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
451
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Becro Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine (≥12 anni di età) non fertili o potenzialmente fertili impegnati nell'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Pazienti con diagnosi di asma, come definito dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), almeno 12 settimane prima dello screening.
- FEV1 pre-broncodilatatore ≥40% e ≤85% del valore previsto (per età ≥18 anni), o ≥65% e ≤90% del valore normale previsto (per età da 12 a 17 anni) durante la visita di screening e durante primo giorno di trattamento.
- Attualmente non fumatori; non aveva utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e aveva ≤ 10 pacchetti-anno di uso storico.
- ≥12% e 200 mL di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo l'inalazione di 400 mcg di salbutamolo (4 spruzzi) (pMDI). Ciò può essere dimostrato alla visita di screening o questo test può essere ripetuto in un giorno diverso se il paziente fallisce il primo tentativo in qualsiasi momento nel periodo che precede la visita 2 (randomizzazione); Se la reversibilità non è dimostrata fino alla Visita 2, allora i pazienti possono essere autorizzati a entrare nello studio con evidenza storica di reversibilità che è stata eseguita entro 2 anni prima della Visita 1 e i pazienti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno 4 settimane prima all'iscrizione.
- Pazienti che sono in grado di interrompere i loro farmaci per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e β agonisti a lunga durata d'azione) durante il periodo di run-in e per il resto dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti in grado di sostituire gli attuali β agonisti a breve durata d'azione (SABA) con l'inalatore di salbutamolo per l'uso secondo necessità per la durata dello studio (i soggetti devono essere in grado di sospendere tutti i SABA inalati per almeno 6 ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante lo studio visite).
- Pazienti che sono in grado di continuare il trattamento con teofillina o montelukast senza un significativo aggiustamento di dosaggio, formulazione, intervallo di somministrazione per la durata dello studio e giudicati in grado dallo sperimentatore di sospenderli per gli intervalli di tempo minimi specificati prima di ogni visita del paziente: 1) montelukast 36 ore 2) forme di teofillina a breve durata d'azione 12 ore, 3) forme di teofillina a rilascio controllato due volte al giorno 24 ore, 4) forme di teofillina a rilascio controllato una volta al giorno 36 ore.
- Pazienti in grado di comprendere i requisiti della sperimentazione clinica e di accettare di tornare per le visite di follow-up richieste.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto volontario e la dichiarazione sulla protezione dei dati (e nel caso di un minore il genitore/tutore è stato in grado di fornire) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono l'intubazione e/o associati a ipercapnoea; arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri nell'ultimo anno o durante il periodo di rodaggio.
- Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca.
- Evidenze storiche o attuali di significative malattie ematologiche, neurologiche epatiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia si aggravasse durante lo studio.
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad es. Salmeterolo o albuterolo) o a qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica.
- Storia di ipersensibilità al lattosio
- Farmaci che possono influenzare il decorso dell'asma o interagire con le amine simpaticomimetiche, ad esempio: β-bloccanti, decongestionanti orali, benzodiazepine, digitale, fenotiazine, antidepressivi policiclici, inibitori delle monoaminossidasi.
- Infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore o sinusite o infezione dell'orecchio medio entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
- Esacerbazioni di asma nelle 6 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
- Uso di corticosteroidi orali o parenterali nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1)
- Fattori (ad esempio, infermità, disabilità o posizione geografica) che secondo lo sperimentatore avrebbero probabilmente limitato la conformità del paziente al protocollo dello studio o alle visite cliniche programmate.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile che non sono chirurgicamente incapaci di gravidanza e non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Partecipazione in corso o periodo non ancora completato di almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica;
- Riluttanza a consentire l'archiviazione, il salvataggio e la trasmissione di dati medici pseudonimi per motivi di sperimentazione clinica
- Chi è legalmente incapace
- Chi è legalmente detenuto in un istituto ufficiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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inalazione due volte al giorno durante lo studio
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Sperimentale: Prova (T)
Fluticasone propionato 100 mcg e Salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione/Respirent Pharmaceuticals
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nuovo prodotto generico di fluticasone propionato 100 mcg e salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione due volte al giorno per inalazione durante lo studio
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Comparatore attivo: Riferimento (R)
ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg polvere per inalazione pre-dosata/GSK
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inalazione due volte al giorno durante lo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva seriale FEV1(L)-tempo calcolata dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h) il primo giorno del trattamento dopo l'aggiustamento per il basale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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FEV1(L) misurato la mattina prima della somministrazione di farmaci per via inalatoria l'ultimo giorno di un trattamento di 4 settimane (FEV1 di valle) dopo l'aggiustamento per il basale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei farmaci di salvataggio utilizzati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Athanasios Konstantinidis, Ass.Professor, University of Ioannina School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Aspirazione respiratoria
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BECRO/RESP/BREATH-PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluticasone propionato 100 mcg e salmeterolo 50 mcg Polvere per inalazione/Prodotti farmaceutici respiranti
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Attivo, non reclutante
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato