检查丙酸氟替卡松 100 mcg 和沙美特罗 50 mcg 吸入粉剂/Respirent 药物与 ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg 吸入粉剂/GSK 在哮喘患者中的治疗等效性的临床试验

纳入标准：

1. 不生育或有生育潜力的男性或女性受试者（≥12 岁）承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法。
2. 根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 的定义，在筛查前至少 12 周被诊断患有哮喘的患者。
3. 支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 40% 且≤ 85% 预测值（对于年龄 ≥ 18 岁），或 ≥ 65% 且≤ 90% 预测正常值（对于年龄 12 至 17 岁）在筛选访问期间和治疗的第一天。
4. 目前不吸烟；在过去一年内没有使用过烟草产品（即香烟、雪茄、烟斗），并且历史使用时间≤ 10 包年。
5. 吸入 400 mcg 沙丁胺醇（4 口）后 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12% 和 200 mL (pMDI)。 这可以在筛选访视时证明，或者如果患者在第 2 次访视之前的任何时间第一次尝试失败（随机化），则可以在不同的一天重复该测试；如果直到第 2 次访视都没有证明可逆性，那么可以允许患者在第 1 次访视前 2 年内进行的可逆性历史证据进入研究，并且患者应该在他们的慢性哮喘治疗方案前至少 4 周保持稳定报名。
6. 根据研究者的判断，在磨合期和研究的剩余时间内能够停用哮喘药物（吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂）的患者。
7. 能够在研究期间根据需要使用沙丁胺醇吸入器替代目前使用的短效 β 受体激动剂 (SABA) 的患者（受试者应该能够在研究中进行肺功能评估之前至少 6 小时停止吸入所有 SABA访问）。
8. 能够继续使用茶碱或孟鲁司特治疗而无需在研究期间显着调整剂量、配方、给药间隔，并且经研究者判断能够在每次患者就诊前将其停用指定的最短时间间隔的患者： 1) 孟鲁司特 36 小时 2) 短效茶碱 12 小时 3) 每天两次控释茶碱 24 小时 4) 每天一次控释茶碱 36 小时
9. 能够理解临床试验要求并同意返回进行必要的随访的患者。
10. 愿意在执行任何临床试验相关程序之前提供自愿的书面知情同意书和数据保护声明（如果是未成年人，其父母/监护人能够提供）。

排除标准：

1. 危及生命的哮喘，定义为需要插管和/或与高碳酸血症相关的哮喘发作史；呼吸停止或缺氧性癫痫发作、哮喘相关的晕厥发作或在过去一年内或磨合期间住院。
2. 具有临床意义的疾病或异常的证据或病史，包括充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心律失常。
3. 研究者认为，如果患者在研究过程中病情加重，或将影响研究分析，则研究者认为这些疾病有重大血液学、肝神经学、精神病学、肾脏或其他疾病的历史或当前证据。
4. 对任何拟交感神经药物（例如沙美特罗或沙丁胺醇）或任何吸入、鼻内或全身皮质类固醇治疗过敏。
5. 对乳糖过敏史
6. 可能影响哮喘病程或与拟交感神经胺相互作用的药物，例如：β-受体阻滞剂、口服减充血剂、苯二氮卓类药物、洋地黄、吩噻嗪类药物、多环抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂。
7. 病毒或细菌、上呼吸道或下呼吸道感染或鼻窦或中耳感染在筛查访视前 4 周内或磨合期间。
8. 筛选访视前 6 周内或磨合期期间哮喘加重。
9. 筛选访视（访视 1）前 4 周内使用口服或肠胃外皮质类固醇
10. 研究者认为可能会限制患者遵守研究方案或安排就诊时间的因素（例如，身体虚弱、残疾或地理位置）。
11. 怀孕或哺乳的女性受试者。
12. 未通过手术无法怀孕且不愿使用可接受的节育方法的育龄妇女。
13. 自结束其他研究设备或药物试验以来至少 30 天的当前参与或尚未完成的时间。
14. 不愿意或不能遵守临床试验程序；
15. 不愿同意以临床试验为由存储、保存和传输假名医疗数据
16. 谁在法律上无行为能力
17. 谁被合法拘留在官方机构中。