Kliininen tutkimus terapeuttisen vastaavuuden tutkimiseksi flutikasonipropionaatti 100 mcg:n ja salmeteroli 50 mcg inhalaatiojauheen/hengityslääkkeen vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalaatiojauheen/GSK:n kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset (≥12-vuotiaat), jotka eivät ole raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä, ovat sitoutuneet käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
3. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥40 % ja ≤85 % ennustetusta arvosta (ikä ≥18 vuotta) tai ≥65 % ja ≤90 % ennustetusta normaaliarvosta (12-17-vuotiaille) seulontakäynnin aikana ja ensimmäinen hoitopäivä.
4. Tällä hetkellä savuton; ei ollut käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana ja hänellä on ollut historiallinen käyttö ≤ 10 pakkausvuotta.
5. ≥12 % ja 200 ml FEV1:n palautuvuus 30 minuutin sisällä 400 mikrogramman salbutamolia (4 suihketta) inhalaation (pMDI) jälkeen. Tämä voidaan osoittaa seulontakäynnillä tai tämä testi voidaan toistaa eri päivänä, jos potilas epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä milloin tahansa käyntiä 2 edeltävänä aikana (satunnaistaminen); Jos palautuvuutta ei ole osoitettu käyntiin 2 mennessä, potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jolla on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka tehtiin 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, ja potilaiden tulee pysyä kroonisen astman hoito-ohjelmassaan vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä. ilmoittautumiseen.
6. Potilaat, jotka pystyvät lopettamaan astmalääkityksensä (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β-agonistit) sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan tutkijan arvion mukaan.
7. Potilaat, jotka pystyvät korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) salbutamoli-inhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen keston ajan (koehenkilöiden tulee pystyä pidättäytymään kaikista inhaloitavista SABA-lääkkeistä vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointia tutkimuksessa vierailut).
8. Potilaat, jotka pystyvät jatkamaan teofylliini- tai montelukastihoitoa ilman, että annosta, formulaatiota tai annosväliä on muutettu merkittävästi tutkimuksen ajan ja jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat keskeyttää hoidon tietyn vähimmäisajan ennen jokaista potilaskäyntiä: 1) montelukasti 36 tuntia 2) teofylliinin lyhytvaikutteiset muodot 12 tuntia, 3) teofylliinin kahdesti vuorokaudessa kontrolloidusti vapautuvat muodot 24 tuntia, 4) teofylliinin kerran vuorokaudessa kontrolloidusti vapautuvat muodot 36 tuntia.
9. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja suostumaan palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
10. Halukkaita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tietosuojalausunnon (ja alaikäisen vanhemman/huoltajansa pystyivät antamaan) ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapneaan; hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaalijaksot tai sairaalahoidot viimeisen vuoden aikana tai sisäänajojakson aikana.
2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö.
3. Historiallinen tai nykyinen näyttö merkittävistä hematologisista, maksan neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenisi tutkimuksen aikana.
4. Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. salmeterolille tai albuterolille) tai jollekin inhaloitavalle, intranasaaliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
5. Aiempi yliherkkyys laktoosille
6. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa astman etenemiseen tai olla vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa, esim.: beetasalpaajat, oraaliset dekongestantit, bentsodiatsepiinit, digitalis, fenotiatsiinit, polysykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät.
7. Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
8. Astman pahenemisvaiheet 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
9. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
10. Tekijät (esim. vammaisuus, vamma tai maantieteellinen sijainti), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti rajoittaisivat potilaan noudattamista tutkimusprotokollan tai suunniteltujen klinikkakäyntien suhteen.
11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä raskautumaan eivätkä ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
13. Nykyinen osallistuminen tai ei vielä päättynyt vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisen jälkeen.
14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen kokeen menettelyjä;
15. Haluttomuus antaa suostumuksensa pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen, tallentamiseen ja siirtämiseen kliinisistä kokeista
16. Jotka ovat lain mukaan työkyvyttömiä
17. Ketkä ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.