- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676413
Et klinisk forsøg til undersøgelse af den terapeutiske ækvivalens mellem fluticasonpropionat 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalationspulver/GSK hos patienter med ast
5. juli 2020 opdateret af: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Et fase III, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg til undersøgelse af den terapeutiske ækvivalens mellem fluticasonpropionat 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalationspatient inhalation/50 mcg inhalationspatient.
Terapeutisk ækvivalens, randomiseret, multiple-dosis, placebo-kontrolleret, observatør-blinde, parallel gruppe design bestående af en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode med Fluticasonpropionat 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalationspulver/ Respirant Pharmaceuticals (Test) eller ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg (Reference) eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Becro Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (≥12 år) af ikke-fertile eller i den fødedygtige alder forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
- Patienter diagnosticeret med astma, som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), mindst 12 uger før screening.
- Præbronkodilatator FEV1 på ≥40 % og ≤85 % af den forudsagte værdi (for alder ≥18 år), eller ≥65 % og ≤90 % forudsagt normal værdi (for alderen 12 til 17 år) under screeningsbesøget og på første behandlingsdag.
- I øjeblikket ikke-ryger; ikke havde brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og havde ≤ 10 pakkeårs historisk brug.
- ≥12 % og 200 ml reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 400 mcg salbutamol (4 pust) inhalation (pMDI). Dette kan påvises ved screeningsbesøget, eller denne test kan gentages på en anden dag, hvis patienten fejler det første forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i perioden op til besøg 2 (randomisering); Hvis reversibilitet ikke er påvist op til besøg 2, kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med historisk bevis for reversibilitet, som blev udført inden for 2 år før besøg 1, og patienter bør være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst 4 uger før til indskrivning.
- Patienter, der er i stand til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering.
- Patienter, der er i stand til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonister (SABA'er) med salbutamol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed (personerne skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før lungefunktionsvurderinger på undersøgelsen besøg).
- Patienter, der er i stand til at fortsætte behandlingen med theophyllin eller montelukast uden en væsentlig justering af dosis, formulering, doseringsinterval i hele undersøgelsens varighed, og som af investigator vurderes i stand til at tilbageholde dem i de specificerede minimumsintervaller forud for hvert patientbesøg: 1) montelukast 36 timer 2) korttidsvirkende former af theophyllin 12 timer, 3) to gange daglige former for kontrolleret frigivelse af theophyllin 24 timer, 4) én gang dagligt kontrollerede former for theophyllin 36 timer.
- Patienter, der er i stand til at forstå kravene i det kliniske forsøg og accepterer at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsbesøg.
- Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og databeskyttelseserklæring (og i tilfælde af en mindreårig var deres forælder/værge i stand til at give), før nogen klinisk forsøgsrelateret procedure udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapnø; åndedrætsstop eller hypoksiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder eller indlæggelser inden for det seneste år eller i løbet af indkøringsperioden.
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
- Historiske eller aktuelle beviser for signifikante hæmatologiske, leverneurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværredes under undersøgelsen.
- Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. salmeterol eller albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
- Anamnese med overfølsomhed over for laktose
- Medicin(er) med potentiale til at påvirke astmaforløbet eller til at interagere med sympatomimetiske aminer, fx: β-blokkere, orale dekongestanter, benzodiazepiner, digitalis, phenothiaziner, polycykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere.
- Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller bihule- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden.
- Astmaeksacerbationer inden for 6 uger før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden.
- Brug af orale eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screeningsbesøg (besøg 1)
- Faktorer (f.eks. svaghed, handicap eller geografisk placering), som investigator mente sandsynligvis ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller planlagte klinikbesøg.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk ude af stand til at blive gravide og ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Aktuel deltagelse eller endnu ikke afsluttet periode på mindst 30 dage siden afslutningen af andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer;
- Uvillighed til at give samtykke til opbevaring, lagring og transmission af pseudonyme medicinske data af årsager til kliniske forsøg
- Som er juridisk uarbejdsdygtige
- Som er lovligt tilbageholdt i et officielt institut.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
to gange daglig inhalation under hele undersøgelsen
|
Eksperimentel: Test (T)
Fluticasonpropionat 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalationspulver/Respirent Pharmaceuticals
|
nyt generisk produkt af Fluticasone Propionate 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalationspulver to gange dagligt inhalation gennem hele undersøgelsen
|
Aktiv komparator: Reference (R)
ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalationspulver færdigdispenseret/GSK
|
to gange daglig inhalation under hele undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under den serielle FEV1(L)-tidskurve beregnet fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer) på den første dag af behandlingen efter justering for baseline (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
FEV1(L) målt om morgenen før dosering af inhaleret medicin på den sidste dag af en 4-ugers behandling (trough FEV1) efter justering for baseline (ændring fra baseline)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af redningsmedicin brugt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athanasios Konstantinidis, Ass.Professor, University of Ioannina School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Respiratorisk aspiration
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BECRO/RESP/BREATH-PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalationspulver/respirerende lægemidler
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Afsluttet
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Afsluttet
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekruttering
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Afsluttet
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet