鳥インフルエンザを予防するための MF59(R) アジュバントの有無による Seqirus A/H7N9 IIV の安全性/有効性研究

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. 18 歳から 64 歳までの男性または妊娠していない女性。
4. 健康です*。 *急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するために、身体検査および病歴によって決定され、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性の評価または研究ワクチン接種の免疫原性に影響を与える. 慢性的な医学的診断または状態は、過去 60 日間安定している必要があります (入院、緊急治療室、状態に対する緊急治療はなく、投薬の変更や酸素補給などの医療介入を必要とする有害な症状はありません)。 これには、登録前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなく、被験者への追加のリスクや研究ワクチンへの反応の評価への干渉がない限り、登録および研究ワクチン接種後の投薬変更は許容されます。 [局所、経鼻、および吸入薬 (吸入コルチコステロイドを除く)、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています].
5. 口内温度が華氏 100.0 度未満です。
6. 脈拍は 1 分あたり 47 ～ 100 回です。
7. 収縮期血圧は、85 ～ 150 ミリメートルの水銀です。
8. 拡張期血圧は、水銀柱の 55 ～ 95 ミリメートルです。

9. 妊娠の可能性がある*女性は、最初の研究ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の60日後まで、許容される避妊方法**を実践することに同意する必要があります。

   *卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure(R) 留置 (恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) によって滅菌されておらず、手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または閉経の場合、最後の月経の 1 年未満。

   **男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、被験者が最初の研究ワクチン接種を受ける前に180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、男性または女性のコンドームなどのバリア方法が含まれます殺精子剤の使用、または殺精子剤の使用、子宮内器具、NuvaRing(R)、およびインプラント、注射剤、または経口避妊薬 (「ピル」) などの認可されたホルモン療法の使用。

10. -出産の可能性のある女性は、ワクチン接種の24時間前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトの主任研究者または適切な副研究者によって決定された急性疾患*を持っている。

   *治験責任医師または適切な副治験責任医師の意見で、治験実施計画書で要求される安全性パラメーターを評価する能力が残存症状によって妨げられない場合、わずかな残存症状しか残っていない状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。 .

2. -サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っている*。

   *少なくとも90日間持続すると定義される急性または慢性の医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、評価を妨げる可能性があります応答または被験者がこの試験を無事に完了したこと。

3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、免疫抑制または免疫調節疾患治療の最近の歴史または現在の使用。
4. -研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
5. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 非黒色腫、治療済み、皮膚がんは許可されています。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている。
7. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、ネオマイシン、カナマイシン、ホルムアルデヒド、ポリソルベート80、臭化セチルトリメチルアンモニウム（CTAB）、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
8. -認可または認可されていないインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
9. ギリアン・バレー症候群の病歴がある。
10. -研究ワクチン接種前の90日以内に痙攣または脳脊髄炎の病歴がある。
11. -潜在的に免疫介在性の病状（PIMMC）の病歴がある
12. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
13. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
14. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
15. -経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを摂取したことがある 研究ワクチン接種前の30日以内に任意の用量。

16. -各研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイド*を摂取した。

    *参照チャートhttps://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf.ごとの吸入高用量を使用して、年齢ごとに定義された高用量.

17. -最初の研究ワクチン接種の前30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種の前後30日以内に認可された生ワクチンを受け取る予定。
18. -認可された不活化ワクチン（すべてのインフルエンザワクチンを除く）を受け取った、または受け取る予定である 各研究ワクチン接種の前後14日以内。
19. -季節性不活化インフルエンザウイルス（IIV）を受け取った、または受け取る予定である 各研究ワクチン接種の前後21日以内。
20. -免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を各研究ワクチン接種前90日以内に受け取った。

21. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬*を受け取った、または13か月の治験報告期間中に実験薬**を受け取る予定。

    *ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品を含む。

    **本治験への参加以外。

22. -13か月の試験報告期間中に受け取られる介入薬*を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。

    *認可済みまたは未認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含みます。

23. インフルエンザA/H7ワクチン*の接種を受けた、または受ける予定がある、またはインフルエンザA/H7亜型の感染歴がある。

    *インフルエンザA / H7ワクチンを接種しているグループに割り当てられており、文書化されたプラセボ接種者には適用されません.

24. 中国本土に旅行し、過去 5 年以内に生きた、または屠殺したばかりの家禽またはハトとかなり*直接接触したことがある。

    *実質的な接触とは、養鶏場および/または生きた家禽市場を訪れたことと定義されます。

25. 過去 1 年間および 2 回目の研究ワクチン接種後 21 日間に、鳥への職業的曝露または鳥との実質的な直接の物理的接触*。

    ※庭での放し飼いのニワトリへの露出は例外です。 ふれあい動物園、郡または州の見本市での鳥とのカジュアルな接触、またはペットの鳥を飼っていても、対象が研究参加から除外されるわけではありません。

26. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の30日後まで、任意の時点で母乳育児をしている女性被験者。
27. -登録から2回目の研究ワクチン接種の21日後までに米国外（米国本土、ハワイ、アラスカ）を旅行する予定。
28. Multimeric-001 (M-001) ワクチンの受領。