Sikkerhets-/effektivitetsstudie av Seqirus A/H7N9 IIV med eller uten MF59(R)-adjuvans for å forhindre fugleinfluensa

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Er menn eller ikke-gravide kvinner, 18-64 år inkludert.
4. Er ved god helse*. *Som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie for å evaluere akutte eller for tiden pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, definert som de som har vært tilstede i minst 90 dager, som vil påvirke vurderingen av sikkerheten til forsøkspersonene eller immunogenisiteten til studievaksinasjoner . Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile de siste 60 dagene (ingen sykehusinnleggelser, legevakt eller akutt behandling for tilstanden og ingen uønskede symptomer som trenger medisinsk intervensjon som medisinendring/supplerende oksygen). Dette inkluderer ingen endring i kroniske reseptbelagte medisiner, doser eller hyppighet som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen eller tilstanden i løpet av de 60 dagene før innmeldingen. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medisinendringer etter påmelding og studievaksinasjon akseptable forutsatt at det ikke var noen forverring i pasientens kroniske medisinske tilstand som nødvendiggjorde en medisinendring, og det ikke er noen ytterligere risiko for forsøkspersonen eller forstyrrelse av evalueringen av responsene på studievaksinasjonen. [Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av inhalerte kortikosteroider), urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt].
5. Oral temperatur er mindre enn 100,0 grader Fahrenheit.
6. Pulsen er 47 til 100 slag per minutt, inkludert.
7. Systolisk blodtrykk er 85 til 150 millimeter kvikksølv, inkludert.
8. Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 millimeter kvikksølv, inkludert.

9. Kvinner i fertil alder* må godta å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode** fra 30 dager før første studievaksinasjon til 60 dager etter siste studievaksinasjon.

   *Ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure(R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruerer eller < 1 år av siste menstruasjon hvis overgangsalderen.

   **Inkluderer ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold til vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk den første studievaksinasjonen, barrieremetoder som mannlige eller kvinnelige kondomer med spermicid eller ved bruk av påført spermicid, intrauterine enheter, NuvaRing(R), og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare midler eller orale prevensjonsmidler ("pillen").

10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en akutt sykdom*, som bestemt av stedets hovedundersøkelsesleder eller passende underetterforsker, innen 72 timer før studievaksinasjon.

   *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen .

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter oppfatning av nettstedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse*.

   *Inkludert akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand, definert som vedvarende i minst 90 dager, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne prøven.

3. Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, en nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende sykdomsbehandling.
4. Bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
5. Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlet hudkreft er tillatt.
6. Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
7. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, neomycin, kanamycin, formaldehyd, polysorbat 80, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), squalenbaserte adjuvanser eller andre komponenter i studievaksinen.
8. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner.
9. Har en historie med Guillian-Barre syndrom.
10. Har en historie med kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon.
11. Har en historie med potensielt immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs)
12. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon.
13. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
14. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
15. Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjon.

16. Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider* innen 30 dager før hver studievaksinasjon.

    *Høydose definert som per alder som bruk av inhalert høy dose per referanseskjema https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf.

17. Mottok en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
18. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine (unntatt alle influensavaksiner) innen 14 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
19. Mottatt eller planlegger å motta sesongmessig inaktivert influensavirus (IIV) innen 21 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
20. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager før hver studievaksinasjon.

21. Mottok et eksperimentelt middel* innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel** i løpet av den 13-måneders prøverapporteringsperioden.

    *Inkludert vaksine, medisin, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner.

    **Annet enn fra deltakelse i denne prøven.

22. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel* som vil bli mottatt i løpet av den 13-måneders prøverapporteringsperioden.

    *Inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medisin, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

23. Mottatt eller planlegger å motta en influensa A/H7 vaksine* eller har en historie med influensa A/H7 subtype infeksjon.

    *Og tildelt en gruppe som får influensa A/H7-vaksine, gjelder ikke dokumenterte placebo-mottakere.

24. Har reist til fastlands-Kina og hatt betydelig* direkte kontakt med levende eller nyslaktet fjærfe eller duer i løpet av de siste fem årene.

    *Vesentlig kontakt er definert som besøkt en fjørfefarm og/eller et levende fjørfemarked.

25. Yrkesmessig eksponering for eller betydelig direkte fysisk kontakt* med fugler det siste året og gjennom de 21 dagene etter den andre studievaksinasjonen.

    *Eksponering for frittgående kyllinger i gården er utelukkende. Tilfeldig kontakt med fugler ved husdyrparker eller fylkes- eller statlige messer eller å ha kjæledyrfugler utelukker ikke forsøkspersoner fra studiedeltakelse.

26. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer til enhver tid fra første studievaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.
27. Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra påmelding til 21 dager etter den andre studievaksinasjonen.
28. Mottak av multimer-001 (M-001) vaksine.