Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Seqirus A/H7N9 IIV z adiuwantem MF59(R) lub bez niego w celu zapobiegania ptasiej grypie

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
4. Są w dobrym zdrowiu*. *Na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych rozpoznań lub stanów medycznych, zdefiniowanych jako występujące od co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek . Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (bez hospitalizacji, pogotowia ratunkowego lub pilnej pomocy medycznej i żadnych objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej, takich jak zmiana leku/dodatkowa dawka tlenu). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. [Leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów), zioła, witaminy i suplementy są dozwolone].
5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni Fahrenheita.
6. Puls wynosi od 47 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 milimetrów słupa rtęci włącznie.
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 milimetrów słupa rtęci włącznie.

9. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji** od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

   *Nie wyjałowione poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkujące lub < 1 rok od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy.

   ** Obejmuje stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub z użyciem stosowanego środka plemnikobójczego, wkładek domacicznych, NuvaRing® i licencjonowanych metod hormonalnych, takich jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na ostrą chorobę*, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   *Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego objawy rezydualne nie zakłócą możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu .

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu*.

   *W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tej próby przez badanego.

3. Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.
4. Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
5. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Nieczerniakowe, leczone raki skóry są dozwolone.
6. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, neomycynę, kanamycynę, formaldehyd, polisorbat 80, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
8. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
9. Mieć historię zespołu Guillian-Barre.
10. Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
11. Mieć historię potencjalnie immunologicznych stanów medycznych (PIMMC)
12. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
13. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
14. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
15. Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.

16. Przyjmować duże dawki wziewnych kortykosteroidów* w ciągu 30 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.

    *Wysoka dawka zdefiniowana w zależności od wieku przy użyciu dużej dawki wziewnej zgodnie z tabelą referencyjną https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf.

17. Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
18. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę (z wyłączeniem wszystkich szczepionek przeciw grypie) w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
19. Otrzymali lub planują otrzymać sezonowy inaktywowany wirus grypy (IIV) w ciągu 21 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
20. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.

21. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny** podczas 13-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    *W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    **Inne niż udział w tym badaniu.

22. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym*, ​​które zostanie otrzymane w 13-miesięcznym okresie sprawozdawczym z badania.

    *W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.

23. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę przeciwko grypie A / H7* lub miałeś w przeszłości zakażenie podtypem grypy A / H7.

    *I przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H7, nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo.

24. Podróżował do Chin kontynentalnych i miał znaczny* bezpośredni kontakt z żywym lub świeżo ubitym drobiem lub gołębiami w ciągu ostatnich pięciu lat.

    * Istotny kontakt definiuje się jako odwiedzenie fermy drobiu i/lub targu żywego drobiu.

25. Narażenie zawodowe lub znaczny bezpośredni kontakt fizyczny* z ptakami w ciągu ostatniego roku i przez 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.

    *Ekspozycja na kury z wolnego wybiegu na podwórku jest wykluczona. Przypadkowy kontakt z ptakami w małych ogrodach zoologicznych lub na targach powiatowych lub stanowych lub posiadanie ptaków domowych nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu.

26. Kobiety karmiące piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
27. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) od rejestracji do 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.
28. Odbiór szczepionki Multimeric-001 (M-001).