Seqirus A/H7N9 IIV:n turvallisuus/tehokkuustutkimus lintuinfluenssan ehkäisyssä tai ilman MF59(R)-adjuvanttia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-64-vuotiaat mukaan lukien.
4. ovat hyvässä kunnossa*. *Fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella arvioitaessa akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja tai tiloja, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. . Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä tilan hoitoa eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihtoa/lisähappea). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa, joka johtuu kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisestä 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. [Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (poikkeuksena inhaloitavat kortikosteroidit), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
5. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta.
6. Pulssi on 47-100 lyöntiä minuutissa.
7. Systolinen verenpaine on 85-150 millimetriä elohopeaa, mukaan lukien.
8. Diastolinen verenpaine on 55-95 millimetriä elohopeaa, mukaan lukien.

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 60 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

   *Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure(R)-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.

   **Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät, kuten miesten tai naisten kondomit siittiöiden torjunta-aineella tai käytettäessä spermisidiä, kohdunsisäisiä laitteita, NuvaRing(R) ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä, kuten implantteja, injektioita tai oraalisia ehkäisyvalmisteita ("pilleri").

10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on akuutti sairaus*, jonka päätutkija tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

   *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät työpaikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. .

2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka sivuston päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle*.

   * Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voi häiritä tutkimuksen arviointia. vastauksista tai kokeen onnistuneesta suorittamisesta.

3. Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon, viimeaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon tai nykyisen käytön seurauksena.
4. Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
5. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanooma, hoidetut, ihosyövät ovat sallittuja.
6. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
7. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia kananmunalle, muna- tai kanaproteiinille, neomysiinille, kanamysiinille, formaldehydille, polysorbaatti 80:lle, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB), skvaleenipohjaisille apuaineille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
8. Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
9. Sinulla on ollut Guillian-Barren oireyhtymä.
10. Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
11. Sinulla on ollut potentiaalisesti immuunivälitteisiä lääketieteellisiä sairauksia (PIMMC)
12. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
13. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
14. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
15. Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

16. olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja* 30 päivän kuluessa ennen jokaista tutkimusrokotusta.

    *Suuri annos määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa suurta annosta viitetaulukon https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf mukaan.

17. Sai lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
18. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen (lukuun ottamatta kaikkia influenssarokotteita) 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
19. Sai tai suunnittelee saavansa kausiluonteista inaktivoitua influenssavirusta (IIV) 21 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
20. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.

21. Sai kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odota saavansa kokeellista ainetta** 13 kuukauden kokeen raportointijakson aikana.

    * Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

    **Muut kuin osallistumisesta tähän kokeiluun.

22. Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella*, joka vastaanotetaan 13 kuukauden tutkimusraportointijakson aikana.

    * Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke.

23. Sai tai suunnittelet saavansa influenssa A/H7 -rokotteen* tai sinulla on ollut influenssa A/H7 -alatyypin infektio.

    *Ja määrätty ryhmälle, joka saa influenssa A/H7 -rokotteen, ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita.

24. ovat matkustaneet Manner-Kiinaan ja olleet huomattavassa* suorassa kosketuksessa elävään tai vastateurastettuun siipikarjaan tai kyyhkysiin viimeisen viiden vuoden aikana.

    * Huomattava kontakti määritellään vierailuksi siipikarjatilalla ja/tai elävän siipikarjan markkinoilla.

25. Ammatillinen altistuminen linnuille tai merkittävä suora fyysinen kosketus* lintujen kanssa viimeisen vuoden aikana ja 21 päivän ajan toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

    *Altistuminen vapaana pitäville kanoille pihalla on poissulkevaa. Satunnainen kosketus lintuihin eläintarhoissa tai läänin tai osavaltion messuilla tai lemmikkilintujen pitäminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.

26. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
27. Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-USA, Havaiji ja Alaska) ilmoittautumisesta 21 päivään toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
28. Multimeric-001 (M-001) -rokotteen kuitti.