Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af Seqirus A/H7N9 IIV med eller uden MF59(R)-adjuvans til forebyggelse af fugleinfluenza

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Er mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-64 år inklusive.
4. Er ved godt helbred*. *Som bestemt ved fysisk undersøgelse og sygehistorie for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, defineret som dem, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af ​​forsøgspersoners sikkerhed eller immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinationer . Kroniske medicinske diagnoser eller tilstande bør være stabile i de sidste 60 dage (ingen hospitalsindlæggelser, skadestue eller akut behandling af tilstand og ingen uønskede symptomer, der kræver medicinsk indgriben, såsom medicinskift/supplerende ilt). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose eller tilstand i de 60 dage før tilmelding. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de, efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator, ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medicinændringer efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at der ikke var nogen forværring af forsøgspersonens kroniske medicinske tilstand, der nødvendiggjorde en medicinændring, og der ikke er nogen yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evalueringen af ​​svar på undersøgelsesvaccination. [Topiske, nasale og inhalerede medicin (med undtagelse af inhalerede kortikosteroider), urter, vitaminer og kosttilskud er tilladt].
5. Oral temperatur er mindre end 100,0 grader Fahrenheit.
6. Pulsen er 47 til 100 slag i minuttet inklusive.
7. Systolisk blodtryk er 85 til 150 millimeter kviksølv inklusive.
8. Diastolisk blodtryk er 55 til 95 millimeter kviksølv inklusive.

9. Kvinder i den fødedygtige alder* skal acceptere at anvende en acceptabel præventionsmetode** fra 30 dage før første undersøgelsesvaccination til 60 dage efter sidste undersøgelsesvaccination.

   *Ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure(R)-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren og stadig menstruerende eller < 1 år af sidste menstruation, hvis overgangsalderen.

   **Inkluderer ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonen modtog den første undersøgelsesvaccination, barrieremetoder såsom mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende middel eller ved brug af påført sæddræbende middel, intrauterine anordninger, NuvaRing(R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen").

10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før studievaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut sygdom*, som bestemt af stedets Principal Investigator eller passende sub-investigator, inden for 72 timer før studievaccination.

   *En akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets hovedinvestigator eller passende underforskers mening ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen .

2. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter webstedets hovedforsker eller passende underforsker er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen*.

   *Inklusive akut eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, defineret som vedvarende i mindst 90 dage, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg.

3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, en nylig historie eller aktuel brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende sygdomsbehandling.
4. Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
5. Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlede hudkræftformer er tilladt.
6. Har kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
7. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein, neomycin, kanamycin, formaldehyd, polysorbat 80, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), squalenbaserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
8. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner.
9. Har en historie med Guillian-Barre Syndrom.
10. Har en historie med kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før studievaccination.
11. Har en historie med potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er)
12. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studievaccination.
13. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
14. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
15. Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination.

16. Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider* inden for 30 dage før hver undersøgelsesvaccination.

    *Højdosis defineret som per alder som brug af inhaleret høj dosis ifølge referenceskema https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf.

17. Modtog en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
18. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine (ekskl. alle influenzavacciner) inden for 14 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
19. Modtaget eller planlægger at modtage sæsonbestemt inaktiveret influenzavirus (IIV) inden for 21 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
20. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før hver undersøgelsesvaccination.

21. Modtog et forsøgsmiddel* inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel** i løbet af den 13-måneders forsøgsrapporteringsperiode.

    *Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske lægemidler, apparater, blodprodukter eller medicin.

    **Andet end fra deltagelse i dette forsøg.

22. Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel*, som vil blive modtaget i løbet af den 13-måneders forsøgsrapporteringsperiode.

    *Inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin.

23. Modtaget eller planlægger at modtage en influenza A/H7-vaccine* eller har en historie med influenza A/H7-subtypeinfektion.

    *Og tildelt til en gruppe, der modtager influenza A/H7-vaccine, gælder ikke for dokumenterede placebo-modtagere.

24. Har rejst til det kinesiske fastland og haft betydelig* direkte kontakt med levende eller nyslagtet fjerkræ eller duer inden for de seneste fem år.

    *Væsentlig kontakt er defineret som besøgt en fjerkræfarm og/eller et levende fjerkræmarked.

25. Erhvervsmæssig eksponering for eller væsentlig direkte fysisk kontakt* med fugle i det seneste år og gennem de 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.

    *Eksponering for fritgående høns i gården er udelukkende. Tilfældig kontakt med fugle i kæledyrszoo eller amts- eller statsmesser eller at have kæledyrsfugle udelukker ikke forsøgspersoner fra undersøgelsesdeltagelse.

26. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer på et givet tidspunkt fra den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
27. Planlæg at rejse uden for USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra tilmelding til 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.
28. Modtagelse af Multimeric-001 (M-001) vaccine.