Seqirus A/H7N9 IIV 联合或不联合 MF59(R) 佐剂预防禽流感的安全性/有效性研究

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
3. 年龄为18-64岁，包括男性或未怀孕的女性。
4. 身体健康*。 *根据体格检查和病史确定，以评估急性或目前正在进行的慢性医学诊断或病症，定义为已存在至少 90 天，这将影响受试者安全性评估或研究疫苗接种的免疫原性. 慢性医学诊断或病情在过去 60 天内应该稳定（没有住院、急诊室或紧急护理，也没有需要医疗干预的不良症状，例如药物改变/补充氧气）。 这包括在入组前 60 天内没有因慢性医学诊断或病情恶化而改变慢性处方药、剂量或频率。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何处方变化，只要在同一类药物中，都不会被视为偏离该纳入标准。 由现场首席调查员或适当的副调查员确定的由于疾病结果改善而导致的处方药的任何变化将不被视为偏离该纳入标准。 受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，如果研究中心主要研究者或适当的副研究者认为这些药物不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估构成额外风险，并且不表明医学状况恶化诊断或状况。 同样，如果受试者的慢性疾病没有恶化需要改变药物，并且受试者没有额外风险或干扰对研究疫苗接种反应的评估，则在登记和研究疫苗接种后药物变化是可以接受的。 [允许使用局部、鼻腔和吸入药物（吸入皮质类固醇除外）、草药、维生素和补充剂]。
5. 口腔温度低于 100.0 华氏度。
6. 脉搏为每分钟 47 到 100 次（含）。
7. 收缩压为 85 至 150 毫米汞柱（含汞柱）。
8. 舒张压为 55 至 95 毫米汞柱（含汞柱）。

9. 育龄妇女*必须同意从第一次研究疫苗接种前 30 天到最后一次研究疫苗接种后 60 天采用可接受的避孕方法**。

   *未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure(R) 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或< 1 年的最后一次月经，如果绝经。

   ** 包括非男性性关系、禁欲与​​男性伴侣发生性关系、与接受第一次研究疫苗接种前已进行输精管切除术 180 天或更长时间的输精管切除术伴侣的一夫一妻制关系、屏障方法，例如男用或女用避孕套使用杀精子剂或使用应用的杀精子剂、宫内节育器、NuvaRing(R) 和许可的荷尔蒙方法，如植入物、注射剂或口服避孕药（“药丸”）。

10. 育龄妇女必须在研究疫苗接种前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病*，由现场首席研究员或适当的副研究员确定。

   *如果研究中心主要研究者或适当的副研究者认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力，则允许几乎解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病.

2. 患有研究中心首席研究员或适当的副研究员认为是参与研究的禁忌症*的任何医学疾病或病症。

   *包括急性或慢性医学疾病或病症，定义为持续至少 90 天，这会使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰评估响应或受试者成功完成此试验。

3. 由于潜在的疾病或治疗、最近的病史或目前使用免疫抑制或免疫调节疾病治疗而导致免疫抑制。
4. 在研究疫苗接种前 3 年内使用过抗癌化疗或放疗（细胞毒性）。
5. 已知有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。 允许非黑色素瘤、治疗过的皮肤癌。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
7. 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白、新霉素、卡那霉素、甲醛、聚山梨酯 80、十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)、基于角鲨烯的佐剂或研究疫苗的其他成分过敏或过敏。
8. 以前使用许可或未经许可的流感疫苗进行免疫接种后有严重反应史。
9. 有吉利安-巴利综合征病史。
10. 在研究疫苗接种前 90 天内有惊厥或脑脊髓炎病史。
11. 有潜在免疫介导的医疗条件 (PIMMC) 病史
12. 在研究疫苗接种之前的 5 年内有酒精或药物滥用史。
13. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
14. 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
15. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇。

16. 在每次研究疫苗接种前 30 天内服用过高剂量吸入皮质类固醇*。

    *高剂量根据参考图表 https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf 根据年龄使用吸入高剂量定义。

17. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接种了经许可的活疫苗，或计划在每次研究疫苗接种前后 30 天内接种经许可的活疫苗。
18. 在每次研究疫苗接种之前或之后的 14 天内收到或计划收到许可的灭活疫苗（不包括所有流感疫苗）。
19. 在每次研究疫苗接种之前或之后的 21 天内接受或计划接受季节性灭活流感病毒 (IIV)。
20. 在每次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。

21. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过实验药物*，或预计在 13 个月的试验报告期内接受实验药物**。

    *包括疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

    **除了参与本试验。

22. 正在参加或计划参加另一项将在 13 个月的试验报告期内接受的介入药物*的临床试验。

    *包括获得许可或未获得许可的疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

23. 已接种或计划接种甲型流感/H7 疫苗*或有甲型流感/H7 亚型感染史。

    *并分配给接受甲型/H7 流感疫苗的组，不适用于记录在案的安慰剂接受者。

24. 在过去五年内到过中国大陆并与活的或新鲜屠宰的家禽或鸽子有过大量*直接接触。

    *实质性接触定义为访问家禽养殖场和/或活家禽市场。

25. 在过去一年中以及在第二次研究疫苗接种后的 21 天内，与鸟类有过职业接触或直接身体接触*。

    *在院子里接触自由放养的鸡是排他性的。 在宠物动物园或县或州集市上与鸟类的偶然接触或饲养宠物鸟并不排除受试者参与研究。

26. 从第一次研究疫苗接种到最后一次研究疫苗接种后 30 天的任何给定时间正在母乳喂养的女性受试者。
27. 计划从入组到第二次研究疫苗接种后 21 天到美国境外（美国大陆、夏威夷和阿拉斯加）旅行。
28. 收到 Multimeric-001 (M-001) 疫苗。