Studie bezpečnosti/účinnosti Seqirus A/H7N9 IIV s nebo bez adjuvans MF59(R) k prevenci ptačí chřipky

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–64 let včetně.
4. Jsou v dobrém zdravotním stavu*. *Jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením a anamnézou k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti subjektů nebo imunogenicitu studijních vakcinací . Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost nebo neodkladná péče o stav a žádné nepříznivé příznaky vyžadující lékařskou intervenci, jako je změna léků/doplňování kyslíku). To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy nebo stavu během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Jakákoli změna předepsané medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení zdravotního stavu. diagnóza nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení do studie a očkování do studie za předpokladu, že nedošlo ke zhoršení chronického zdravotního stavu subjektu, které by si vyžádalo změnu medikace, a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením reakcí na studijní vakcinaci. [Lokální, nazální a inhalační léky (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů), bylinky, vitamíny a doplňky jsou povoleny].
5. Orální teplota je nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita.
6. Puls je 47 až 100 tepů za minutu včetně.
7. Systolický krevní tlak je 85 až 150 milimetrů Merkura včetně.
8. Diastolický krevní tlak je 55 až 95 milimetrů Merkuru včetně.

9. Ženy ve fertilním věku* musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce** od 30 dnů před první vakcinací ve studii do 60 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

   *Nesterilizováno podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, salpingektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dní po výkonu a stále menstruující nebo < 1 rok od poslední menstruace v menopauze.

   **Zahrnuje jiné než mužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován 180 dní nebo déle před tím, než subjekt dostal první očkování ve studii, bariérové ​​metody, jako jsou mužské nebo ženské kondomy se spermicidem nebo s použitím aplikovaného spermicidu, nitroděložních tělísek, NuvaRing® a licencovaných hormonálních metod, jako jsou implantáty, injekce nebo perorální antikoncepce ("pilulka").

10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění*, jak určí hlavní zkoušející nebo příslušný dílčí zkoušející, do 72 hodin před vakcinací studie.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol .

2. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii*.

   *Včetně akutního nebo chronického onemocnění nebo stavu definovaného jako přetrvávající po dobu alespoň 90 dnů, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu nebo by mohly narušit hodnocení odpovědi nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu.

3. Mají imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby, nedávné anamnézy nebo současného užívání imunosupresivní nebo imunomodulační léčby onemocnění.
4. Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studijní vakcinací.
5. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Povoleny jsou nemelanomové, léčené a kožní rakoviny.
6. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
7. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, neomycin, kanamycin, formaldehyd, polysorbát 80, cetyltrimethylamonium bromid (CTAB), adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studijní vakcíny.
8. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce.
9. Máte v anamnéze Guillian-Barre syndrom.
10. Mít v anamnéze křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.
11. Mít v anamnéze zdravotní stavy zprostředkované potenciálně imunitou (PIMMC)
12. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.
13. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
14. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
15. Užili orální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.

16. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů* během 30 dnů před každou vakcinací ve studii.

    *Vysoká dávka definovaná podle věku jako použití vysoké inhalační dávky podle referenční tabulky https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf.

17. Obdrželi licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovali obdržet licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
18. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou, inaktivovanou vakcínu (kromě všech vakcín proti chřipce) do 14 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
19. Obdrželi nebo plánují dostávat sezónní inaktivovaný virus chřipky (IIV) během 21 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
20. Přijatý imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během 90 dnů před každou vakcinací ve studii.

21. Obdrželi jste experimentální činidlo* během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo očekáváte, že během 13měsíčního období podávání zpráv o studii dostanete experimentální činidlo**.

    *Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

    **Jiný než z účasti v tomto hodnocení.

22. Účastníte se nebo plánujete účast v jiném klinickém hodnocení s intervenční látkou*, která bude přijata během 13měsíčního období podávání zpráv o studii.

    *Včetně licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, biologických látek, zařízení, krevních produktů nebo léků.

23. Obdrželi jste nebo plánujete dostat vakcínu proti chřipce A / H7* nebo máte v anamnéze infekci podtypu chřipky A / H7.

    *A přiřazeno do skupiny, která dostává vakcínu proti chřipce A / H7, se nevztahuje na dokumentované příjemce placeba.

24. Cestovali do pevninské Číny a během posledních pěti let měli značný* přímý kontakt s živou nebo čerstvě poraženou drůbeží nebo holuby.

    *Podstatný kontakt je definován jako návštěva drůbeží farmy a/nebo trhu s živou drůbeží.

25. Pracovní expozice nebo podstatný přímý fyzický kontakt* s ptáky v posledním roce a během 21 dnů po druhé vakcinaci ve studii.

    *Vystavení kuřatům z volného výběhu na dvoře je vyloučeno. Příležitostný kontakt s ptáky v dětských zoo nebo na okresních nebo státních veletrzích nebo chov ptáků v zájmovém chovu nevylučuje subjekty z účasti ve studii.

26. Subjekty, které kojí v kteroukoli danou dobu od první vakcinace ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
27. Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) od zápisu do 21 dnů po druhém očkování ve studii.
28. Příjem vakcíny Multimeric-001 (M-001).