Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie zu Seqirus A/H7N9 IIV mit oder ohne MF59(R)-Adjuvans zur Vorbeugung der Vogelgrippe

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
4. Sind bei guter Gesundheit*. *Wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt, um akute oder derzeit andauernde chronische medizinische Diagnosen oder Zustände zu bewerten, definiert als solche, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die die Bewertung der Sicherheit von Probanden oder die Immunogenität von Studienimpfungen beeinflussen würden . Chronische medizinische Diagnosen oder Zustände sollten in den letzten 60 Tagen stabil sein (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme oder dringende Behandlung des Zustands und keine unerwünschten Symptome, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie z. B. Medikamentenwechsel / zusätzlicher Sauerstoff). Dies beinhaltet keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit infolge einer Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose oder des Zustands in den 60 Tagen vor der Einschreibung. Eine Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen erfolgt, solange es sich um die gleiche Medikamentenklasse handelt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium gewertet. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom Hauptprüfer des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium betrachtet. Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung des medizinischen Zustands hinweisen Diagnose oder Zustand. Ebenso sind Medikationsänderungen nach der Einschreibung und Studienimpfung akzeptabel, vorausgesetzt, es gab keine Verschlechterung des chronischen Gesundheitszustands des Probanden, die eine Medikationsänderung erforderlich machte, und es besteht kein zusätzliches Risiko für den Probanden oder eine Beeinträchtigung der Bewertung der Reaktionen auf die Studienimpfung. [Topische, nasale und inhalative Medikamente (mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden), Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt].
5. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0 Grad Fahrenheit.
6. Der Puls beträgt 47 bis einschließlich 100 Schläge pro Minute.
7. Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis 150 Millimeter Quecksilbersäule inklusive.
8. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis 95 Millimeter Quecksilbersäule inklusive.

9. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, ab 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung bis 60 Tage nach der letzten Studienimpfung eine akzeptable Verhütungsmethode** anzuwenden.

   * Nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder < 1 Jahr nach der letzten Menses in den Wechseljahren.

   **Umfasst nicht männliche sexuelle Beziehungen, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger sterilisiert war, bevor der Proband die erste Studienimpfung erhielt, Barrieremethoden wie Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid oder mit der Anwendung von angewendetem Spermizid, Intrauterinpessaren, NuvaRing(R) und lizenzierten hormonellen Methoden wie Implantaten, Injektionen oder oralen Kontrazeptiva ("die Pille").

10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Krankheit* haben, die vom Hauptprüfarzt des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfarzt festgestellt wurde.

   *Eine akute Krankheit, die nahezu abgeheilt ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Meinung des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll nicht beeinträchtigen .

2. Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt*.

   *Einschließlich akuter oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die definiert sind als mindestens 90 Tage andauernd, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung beeinträchtigen könnten Antworten oder der erfolgreiche Abschluss dieser Studie durch das Subjekt.

3. Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einer kürzlich erfolgten oder aktuellen Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Krankheitstherapie.
4. Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
5. Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Nicht-melanozytäre, behandelte Hautkrebsarten sind erlaubt.
6. Haben Sie eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnereiweiß, Neomycin, Kanamycin, Formaldehyd, Polysorbat 80, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Adjuvantien auf Squalenbasis oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffen.
9. Haben Sie eine Geschichte von Guillian-Barre-Syndrom.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krämpfen oder Enzephalomyelitis innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von potenziell immunvermittelten Erkrankungen (PIMMCs)
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung.
13. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance des Subjekts oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
14. Wurden innerhalb von 10 Jahren vor der Studienimpfung wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
15. Orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide in beliebiger Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung eingenommen haben.

16. innerhalb von 30 Tagen vor jeder Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide* eingenommen haben.

    *Hochdosis definiert nach Alter als Verwendung einer inhalierten hohen Dosis gemäß Referenztabelle https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf.

17. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, innerhalb von 30 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff zu erhalten.
18. Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen lizenzierten, inaktivierten Impfstoff (ausgenommen alle Grippeimpfstoffe) zu erhalten.
19. Erhalten oder planen, saisonales inaktiviertes Influenzavirus (IIV) innerhalb von 21 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung zu erhalten.
20. Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor jeder Studienimpfung.

21. Erhalten eines Versuchswirkstoffs* innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder erwartet, einen Versuchswirkstoff** während des 13-monatigen Studienberichtszeitraums zu erhalten.

    *Einschließlich Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation.

    **Abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie.

22. Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie mit einem Interventionswirkstoff* teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während des 13-monatigen Studienberichtszeitraums erhalten wird.

    *Einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoffe, Arzneimittel, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente.

23. Erhaltene oder geplante Influenza-A/H7-Impfung* oder Vorgeschichte einer Influenza-A/H7-Subtyp-Infektion.

    *Und einer Gruppe zugeordnet, die Influenza A / H7-Impfstoff erhält, gilt nicht für dokumentierte Placebo-Empfänger.

24. Sie sind nach Festlandchina gereist und hatten in den letzten fünf Jahren erheblichen* direkten Kontakt mit lebendem oder frisch geschlachtetem Geflügel oder Tauben.

    * Wesentlicher Kontakt ist definiert als der Besuch einer Geflügelfarm und/oder eines Marktes für lebendes Geflügel.

25. Berufliche Exposition gegenüber oder erheblicher direkter körperlicher Kontakt* mit Vögeln im vergangenen Jahr und während der 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung.

    *Der Kontakt mit freilaufenden Hühnern im Hof ​​ist ausgeschlossen. Gelegentlicher Kontakt mit Vögeln in Streichelzoos oder auf Kreis- oder Staatsfesten oder das Halten von Haustiervögeln schließt die Probanden nicht von der Studienteilnahme aus.

26. Weibliche Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt von der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung stillen.
27. Planen Sie Reisen außerhalb der USA (Kontinent der USA, Hawaii und Alaska) ab der Registrierung bis 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung ein.
28. Erhalt des Impfstoffs Multimeric-001 (M-001).