Oxygen Treatment and Pulmonary Arterial Hypertension
2018年9月21日 更新者：Afroditi Boutou、George Papanicolaou Hospital
Acute Effects of Oxygen Supplementation Among Pulmonary Arterial Hypertension Patients
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease characterised with significant morbidity and poor prognosis.
Dyspnoea and impaired exercise capacity are very common manifestations of the disease, and result in significant impairment of patients' quality of life.
Although hypoxemia is common among subjects with PAH, published data on the effects of supplementary oxygen therapy on specific clinical outcomes among these patients are currently few, while the existing data on the potential benefits of oxygen supplementation to treat exercise-induced hypoxemia, in this patient population, are even more controversial.
Based on the aforementioned, the purpose of this prospective, crossover clinical trial is to investigate the acute effects of supplemental oxygen administration on the: a) exercise capacity, b) severity of dyspnea, c) cerebral oxygenation, b) muscle oxygenation, and e) hemodynamic profile, as compared to delivery of medical air (sham oxygen), in a group of patients with PAH, during steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Thessaloníki、ギリシャ、57010
- 募集
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
コンタクト：
- Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
- 電話番号：00306946611433
- メール：afboutou@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Group I PAH patients
- Stable disease (no hospitalisation, disease deterioration or change in regular PAH medication during the last month)
- Presence of exercise-induced hypoxemia
Exclusion Criteria:
- Major contraindications for CPET conduction
- Not providing informed consent -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PAH patients
Supplementation of oxygen therapy (40% FiO2) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
|
40% FiO2 via Venturi mask
|
|
偽コンパレータ：PAH patients (crossover)
Supplementation of medical air (sham oxygen) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
|
Medical air supplementation via Venturi mask
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Exercise duration
時間枠：through study completion, an average of a year
|
Exercise duration (minutes), while conducting steady state cardiopulmonary exercise testing until exhaustion
|
through study completion, an average of a year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Dyspnea
時間枠：through study completion, an average of a year
|
Maximum dyspnea assessed by Borg dyspnea scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
|
cerebral oxygenated hemoglobin
時間枠：through study completion, an average of a year
|
minimum value of cerebral oxygenated hemoglobin during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
|
Cardiac output
時間枠：through study completion an average of a year
|
maximum cardiac output during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion an average of a year
|
|
Fatigue
時間枠：through study completion, an average of a year
|
Maximum fatigue as assessed by Borg fatigue scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Georgia Pitsiou, MD, Ass Prof、"G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dipla K, Boutou AK, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Pitsiou G, Stanopoulos I, Kioumis I, Zafeiridis A. Differences in cerebral oxygenation during exercise in patients with idiopathic pulmonary fibrosis with and without exertional hypoxemia: does exercise intensity matter? Pulmonology. 2021 Jul 15:S2531-0437(21)00126-4. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.06.006. Online ahead of print.
- Boutou AK, Dipla K, Zafeiridis A, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Panagiotidou E, Stanopoulos I, Pitsiou G. A randomized placebo-control trial of the acute effects of oxygen supplementation on exercise hemodynamics, autonomic modulation, and brain oxygenation in patients with pulmonary hypertension. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Aug;290:103677. doi: 10.1016/j.resp.2021.103677. Epub 2021 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (予想される)
2019年6月10日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。