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Oxygen Treatment and Pulmonary Arterial Hypertension

21 septembre 2018 mis à jour par: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Acute Effects of Oxygen Supplementation Among Pulmonary Arterial Hypertension Patients

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease characterised with significant morbidity and poor prognosis. Dyspnoea and impaired exercise capacity are very common manifestations of the disease, and result in significant impairment of patients' quality of life. Although hypoxemia is common among subjects with PAH, published data on the effects of supplementary oxygen therapy on specific clinical outcomes among these patients are currently few, while the existing data on the potential benefits of oxygen supplementation to treat exercise-induced hypoxemia, in this patient population, are even more controversial. Based on the aforementioned, the purpose of this prospective, crossover clinical trial is to investigate the acute effects of supplemental oxygen administration on the: a) exercise capacity, b) severity of dyspnea, c) cerebral oxygenation, b) muscle oxygenation, and e) hemodynamic profile, as compared to delivery of medical air (sham oxygen), in a group of patients with PAH, during steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 57010
        • Recrutement
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Contact:
          • Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
          • Numéro de téléphone: 00306946611433
          • E-mail: afboutou@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Group I PAH patients
  2. Stable disease (no hospitalisation, disease deterioration or change in regular PAH medication during the last month)
  3. Presence of exercise-induced hypoxemia

Exclusion Criteria:

  1. Major contraindications for CPET conduction
  2. Not providing informed consent -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PAH patients
Supplementation of oxygen therapy (40% FiO2) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
Médicament: Oxygen supplementation
40% FiO2 via Venturi mask
Comparateur factice: PAH patients (crossover)
Supplementation of medical air (sham oxygen) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
Médicament: Sham O2 (medical air)
Medical air supplementation via Venturi mask

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exercise duration
Délai: through study completion, an average of a year
Exercise duration (minutes), while conducting steady state cardiopulmonary exercise testing until exhaustion
through study completion, an average of a year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnea
Délai: through study completion, an average of a year
Maximum dyspnea assessed by Borg dyspnea scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year
cerebral oxygenated hemoglobin
Délai: through study completion, an average of a year
minimum value of cerebral oxygenated hemoglobin during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year
Cardiac output
Délai: through study completion an average of a year
maximum cardiac output during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion an average of a year
Fatigue
Délai: through study completion, an average of a year
Maximum fatigue as assessed by Borg fatigue scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Papanicolaou Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Georgia Pitsiou, MD, Ass Prof, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 803/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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