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Oxygen Treatment and Pulmonary Arterial Hypertension

21 settembre 2018 aggiornato da: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Acute Effects of Oxygen Supplementation Among Pulmonary Arterial Hypertension Patients

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease characterised with significant morbidity and poor prognosis. Dyspnoea and impaired exercise capacity are very common manifestations of the disease, and result in significant impairment of patients' quality of life. Although hypoxemia is common among subjects with PAH, published data on the effects of supplementary oxygen therapy on specific clinical outcomes among these patients are currently few, while the existing data on the potential benefits of oxygen supplementation to treat exercise-induced hypoxemia, in this patient population, are even more controversial. Based on the aforementioned, the purpose of this prospective, crossover clinical trial is to investigate the acute effects of supplemental oxygen administration on the: a) exercise capacity, b) severity of dyspnea, c) cerebral oxygenation, b) muscle oxygenation, and e) hemodynamic profile, as compared to delivery of medical air (sham oxygen), in a group of patients with PAH, during steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Contatto:
          • Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
          • Numero di telefono: 00306946611433
          • Email: afboutou@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Group I PAH patients
  2. Stable disease (no hospitalisation, disease deterioration or change in regular PAH medication during the last month)
  3. Presence of exercise-induced hypoxemia

Exclusion Criteria:

  1. Major contraindications for CPET conduction
  2. Not providing informed consent -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PAH patients
Supplementation of oxygen therapy (40% FiO2) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
Droga: Oxygen supplementation
40% FiO2 via Venturi mask
Comparatore fittizio: PAH patients (crossover)
Supplementation of medical air (sham oxygen) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
Droga: Sham O2 (medical air)
Medical air supplementation via Venturi mask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exercise duration
Lasso di tempo: through study completion, an average of a year
Exercise duration (minutes), while conducting steady state cardiopulmonary exercise testing until exhaustion
through study completion, an average of a year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dyspnea
Lasso di tempo: through study completion, an average of a year
Maximum dyspnea assessed by Borg dyspnea scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year
cerebral oxygenated hemoglobin
Lasso di tempo: through study completion, an average of a year
minimum value of cerebral oxygenated hemoglobin during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year
Cardiac output
Lasso di tempo: through study completion an average of a year
maximum cardiac output during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion an average of a year
Fatigue
Lasso di tempo: through study completion, an average of a year
Maximum fatigue as assessed by Borg fatigue scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georgia Pitsiou, MD, Ass Prof, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 803/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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