Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxygen Treatment and Pulmonary Arterial Hypertension

21. září 2018 aktualizováno: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Acute Effects of Oxygen Supplementation Among Pulmonary Arterial Hypertension Patients

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease characterised with significant morbidity and poor prognosis. Dyspnoea and impaired exercise capacity are very common manifestations of the disease, and result in significant impairment of patients' quality of life. Although hypoxemia is common among subjects with PAH, published data on the effects of supplementary oxygen therapy on specific clinical outcomes among these patients are currently few, while the existing data on the potential benefits of oxygen supplementation to treat exercise-induced hypoxemia, in this patient population, are even more controversial. Based on the aforementioned, the purpose of this prospective, crossover clinical trial is to investigate the acute effects of supplemental oxygen administration on the: a) exercise capacity, b) severity of dyspnea, c) cerebral oxygenation, b) muscle oxygenation, and e) hemodynamic profile, as compared to delivery of medical air (sham oxygen), in a group of patients with PAH, during steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • Nábor
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Kontakt:
          • Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
          • Telefonní číslo: 00306946611433
          • E-mail: afboutou@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Group I PAH patients
  2. Stable disease (no hospitalisation, disease deterioration or change in regular PAH medication during the last month)
  3. Presence of exercise-induced hypoxemia

Exclusion Criteria:

  1. Major contraindications for CPET conduction
  2. Not providing informed consent -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PAH patients
Supplementation of oxygen therapy (40% FiO2) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
Lék: Oxygen supplementation
40% FiO2 via Venturi mask
Falešný srovnávač: PAH patients (crossover)
Supplementation of medical air (sham oxygen) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
Lék: Sham O2 (medical air)
Medical air supplementation via Venturi mask

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exercise duration
Časové okno: through study completion, an average of a year
Exercise duration (minutes), while conducting steady state cardiopulmonary exercise testing until exhaustion
through study completion, an average of a year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspnea
Časové okno: through study completion, an average of a year
Maximum dyspnea assessed by Borg dyspnea scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year
cerebral oxygenated hemoglobin
Časové okno: through study completion, an average of a year
minimum value of cerebral oxygenated hemoglobin during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year
Cardiac output
Časové okno: through study completion an average of a year
maximum cardiac output during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion an average of a year
Fatigue
Časové okno: through study completion, an average of a year
Maximum fatigue as assessed by Borg fatigue scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
through study completion, an average of a year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Papanicolaou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Georgia Pitsiou, MD, Ass Prof, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 803/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Oxygen supplementation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit