Oxygen Treatment and Pulmonary Arterial Hypertension
21 сентября 2018 г. обновлено: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital
Acute Effects of Oxygen Supplementation Among Pulmonary Arterial Hypertension Patients
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease characterised with significant morbidity and poor prognosis.
Dyspnoea and impaired exercise capacity are very common manifestations of the disease, and result in significant impairment of patients' quality of life.
Although hypoxemia is common among subjects with PAH, published data on the effects of supplementary oxygen therapy on specific clinical outcomes among these patients are currently few, while the existing data on the potential benefits of oxygen supplementation to treat exercise-induced hypoxemia, in this patient population, are even more controversial.
Based on the aforementioned, the purpose of this prospective, crossover clinical trial is to investigate the acute effects of supplemental oxygen administration on the: a) exercise capacity, b) severity of dyspnea, c) cerebral oxygenation, b) muscle oxygenation, and e) hemodynamic profile, as compared to delivery of medical air (sham oxygen), in a group of patients with PAH, during steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 57010
- Рекрутинг
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
Контакт:
- Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: 00306946611433
- Электронная почта: afboutou@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Group I PAH patients
- Stable disease (no hospitalisation, disease deterioration or change in regular PAH medication during the last month)
- Presence of exercise-induced hypoxemia
Exclusion Criteria:
- Major contraindications for CPET conduction
- Not providing informed consent -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PAH patients
Supplementation of oxygen therapy (40% FiO2) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
|
40% FiO2 via Venturi mask
|
|
Фальшивый компаратор: PAH patients (crossover)
Supplementation of medical air (sham oxygen) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
|
Medical air supplementation via Venturi mask
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exercise duration
Временное ограничение: through study completion, an average of a year
|
Exercise duration (minutes), while conducting steady state cardiopulmonary exercise testing until exhaustion
|
through study completion, an average of a year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Временное ограничение: through study completion, an average of a year
|
Maximum dyspnea assessed by Borg dyspnea scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
|
cerebral oxygenated hemoglobin
Временное ограничение: through study completion, an average of a year
|
minimum value of cerebral oxygenated hemoglobin during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
|
Cardiac output
Временное ограничение: through study completion an average of a year
|
maximum cardiac output during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion an average of a year
|
|
Fatigue
Временное ограничение: through study completion, an average of a year
|
Maximum fatigue as assessed by Borg fatigue scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Georgia Pitsiou, MD, Ass Prof, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dipla K, Boutou AK, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Pitsiou G, Stanopoulos I, Kioumis I, Zafeiridis A. Differences in cerebral oxygenation during exercise in patients with idiopathic pulmonary fibrosis with and without exertional hypoxemia: does exercise intensity matter? Pulmonology. 2021 Jul 15:S2531-0437(21)00126-4. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.06.006. Online ahead of print.
- Boutou AK, Dipla K, Zafeiridis A, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Panagiotidou E, Stanopoulos I, Pitsiou G. A randomized placebo-control trial of the acute effects of oxygen supplementation on exercise hemodynamics, autonomic modulation, and brain oxygenation in patients with pulmonary hypertension. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Aug;290:103677. doi: 10.1016/j.resp.2021.103677. Epub 2021 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 803/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .