Oxygen Treatment and Pulmonary Arterial Hypertension
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital
Acute Effects of Oxygen Supplementation Among Pulmonary Arterial Hypertension Patients
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease characterised with significant morbidity and poor prognosis.
Dyspnoea and impaired exercise capacity are very common manifestations of the disease, and result in significant impairment of patients' quality of life.
Although hypoxemia is common among subjects with PAH, published data on the effects of supplementary oxygen therapy on specific clinical outcomes among these patients are currently few, while the existing data on the potential benefits of oxygen supplementation to treat exercise-induced hypoxemia, in this patient population, are even more controversial.
Based on the aforementioned, the purpose of this prospective, crossover clinical trial is to investigate the acute effects of supplemental oxygen administration on the: a) exercise capacity, b) severity of dyspnea, c) cerebral oxygenation, b) muscle oxygenation, and e) hemodynamic profile, as compared to delivery of medical air (sham oxygen), in a group of patients with PAH, during steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
Contacto:
- Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 00306946611433
- Correo electrónico: afboutou@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Group I PAH patients
- Stable disease (no hospitalisation, disease deterioration or change in regular PAH medication during the last month)
- Presence of exercise-induced hypoxemia
Exclusion Criteria:
- Major contraindications for CPET conduction
- Not providing informed consent -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PAH patients
Supplementation of oxygen therapy (40% FiO2) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
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40% FiO2 via Venturi mask
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Comparador falso: PAH patients (crossover)
Supplementation of medical air (sham oxygen) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
|
Medical air supplementation via Venturi mask
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exercise duration
Periodo de tiempo: through study completion, an average of a year
|
Exercise duration (minutes), while conducting steady state cardiopulmonary exercise testing until exhaustion
|
through study completion, an average of a year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Periodo de tiempo: through study completion, an average of a year
|
Maximum dyspnea assessed by Borg dyspnea scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
|
cerebral oxygenated hemoglobin
Periodo de tiempo: through study completion, an average of a year
|
minimum value of cerebral oxygenated hemoglobin during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
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Cardiac output
Periodo de tiempo: through study completion an average of a year
|
maximum cardiac output during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion an average of a year
|
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Fatigue
Periodo de tiempo: through study completion, an average of a year
|
Maximum fatigue as assessed by Borg fatigue scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgia Pitsiou, MD, Ass Prof, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dipla K, Boutou AK, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Pitsiou G, Stanopoulos I, Kioumis I, Zafeiridis A. Differences in cerebral oxygenation during exercise in patients with idiopathic pulmonary fibrosis with and without exertional hypoxemia: does exercise intensity matter? Pulmonology. 2021 Jul 15:S2531-0437(21)00126-4. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.06.006. Online ahead of print.
- Boutou AK, Dipla K, Zafeiridis A, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Panagiotidou E, Stanopoulos I, Pitsiou G. A randomized placebo-control trial of the acute effects of oxygen supplementation on exercise hemodynamics, autonomic modulation, and brain oxygenation in patients with pulmonary hypertension. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Aug;290:103677. doi: 10.1016/j.resp.2021.103677. Epub 2021 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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