Oxygen Treatment and Pulmonary Arterial Hypertension
21. september 2018 oppdatert av: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital
Acute Effects of Oxygen Supplementation Among Pulmonary Arterial Hypertension Patients
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease characterised with significant morbidity and poor prognosis.
Dyspnoea and impaired exercise capacity are very common manifestations of the disease, and result in significant impairment of patients' quality of life.
Although hypoxemia is common among subjects with PAH, published data on the effects of supplementary oxygen therapy on specific clinical outcomes among these patients are currently few, while the existing data on the potential benefits of oxygen supplementation to treat exercise-induced hypoxemia, in this patient population, are even more controversial.
Based on the aforementioned, the purpose of this prospective, crossover clinical trial is to investigate the acute effects of supplemental oxygen administration on the: a) exercise capacity, b) severity of dyspnea, c) cerebral oxygenation, b) muscle oxygenation, and e) hemodynamic profile, as compared to delivery of medical air (sham oxygen), in a group of patients with PAH, during steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 00306946611433
- E-post: afboutou@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Group I PAH patients
- Stable disease (no hospitalisation, disease deterioration or change in regular PAH medication during the last month)
- Presence of exercise-induced hypoxemia
Exclusion Criteria:
- Major contraindications for CPET conduction
- Not providing informed consent -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAH patients
Supplementation of oxygen therapy (40% FiO2) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
|
40% FiO2 via Venturi mask
|
|
Sham-komparator: PAH patients (crossover)
Supplementation of medical air (sham oxygen) during steady state cardiopulmonary exercise testing, via Venturi mask
|
Medical air supplementation via Venturi mask
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exercise duration
Tidsramme: through study completion, an average of a year
|
Exercise duration (minutes), while conducting steady state cardiopulmonary exercise testing until exhaustion
|
through study completion, an average of a year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Tidsramme: through study completion, an average of a year
|
Maximum dyspnea assessed by Borg dyspnea scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
|
cerebral oxygenated hemoglobin
Tidsramme: through study completion, an average of a year
|
minimum value of cerebral oxygenated hemoglobin during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
|
Cardiac output
Tidsramme: through study completion an average of a year
|
maximum cardiac output during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion an average of a year
|
|
Fatigue
Tidsramme: through study completion, an average of a year
|
Maximum fatigue as assessed by Borg fatigue scale, during steady state cardiopulmonary exercise testing
|
through study completion, an average of a year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Georgia Pitsiou, MD, Ass Prof, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dipla K, Boutou AK, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Pitsiou G, Stanopoulos I, Kioumis I, Zafeiridis A. Differences in cerebral oxygenation during exercise in patients with idiopathic pulmonary fibrosis with and without exertional hypoxemia: does exercise intensity matter? Pulmonology. 2021 Jul 15:S2531-0437(21)00126-4. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.06.006. Online ahead of print.
- Boutou AK, Dipla K, Zafeiridis A, Markopoulou A, Papadopoulos S, Kritikou S, Panagiotidou E, Stanopoulos I, Pitsiou G. A randomized placebo-control trial of the acute effects of oxygen supplementation on exercise hemodynamics, autonomic modulation, and brain oxygenation in patients with pulmonary hypertension. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Aug;290:103677. doi: 10.1016/j.resp.2021.103677. Epub 2021 May 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
10. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .