オピオイド維持治療中の被験者におけるレボメタドンの安全性と有効性を評価するための観察研究 (LEVOPROACT)

ICD-10 (F11.2) に従ってオピオイド中毒と診断された、18 歳以上の男性および女性患者からデータを収集する、多施設共同、前向き、観察的、非介入的、オープンエンド試験、 定期的な医療行為に従って治療用量のレボメタドンで治療されます。

この調査は、次の 2 つの連続した部分に分かれています。

• パート 1 [インフォームド コンセント フォーム (ICF) から V4 で収集された最後のデータまで]: 登録された患者は、臨床診療に従ってレボメタドン維持療法を受けています。
• パート 2 (V4 後から FU まで): 患者は、臨床診療に従って任意の薬物 (レボメタドンを含む) によるオピオイド維持治療を受けています。

患者の最大研究期間は405日です[ICF署名（V1から-30日）からFU（= 360 + 15）まで]。 この研究は、オープンエンドの試験です。 これは、登録と研究の最大期間が設定されていないことを意味します。

この研究は、自発的な承認後安全性研究 (PASS) であり、イタリアの約 10 のセンターで実施されます。

目的は、長期使用後の安全性プロファイルとレボメタドンの有効性に関するさらなるデータを提供することです。レボメタドンは、製品特性の要約（SmPC）に従って投与され、実際の臨床環境で、維持療法を受けているオピオイド中毒患者に投与されます。

安全性はすべての研究を通じて評価され、安全性データは、薬物有害反応および12誘導心電図（ECG）での修正QT（QTc）延長に基づいて記述および分析されます。

有効性の結果は、さまざまなアンケートと評価に基づいた、V4 (180 日) での研究者の判断によるレボメタドン維持治療の評価です。