Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti levomethadonu u subjektů s udržovací léčbou opiáty (LEVOPROACT)

23. října 2023 aktualizováno: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Observační, prospektivní studie k hodnocení bezpečnostního profilu levomethadonu a účinnosti u subjektů s udržovací léčbou opiáty

Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční, otevřená studie, shromažďující data od pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s diagnózou závislosti na opioidech podle MKN-10 (F11.2), léčeni terapeutickými dávkami levomethadonu podle běžné lékařské praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční, otevřená studie, shromažďující data od pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s diagnózou závislosti na opioidech podle MKN-10 (F11.2), léčeni terapeutickými dávkami levomethadonu podle běžné lékařské praxe.

Studie je rozdělena do dvou různých na sebe navazujících částí:

  • Část 1 [od formuláře informovaného souhlasu (ICF) k posledním údajům shromážděným ve V4]: zařazení pacienti dostávají udržovací léčbu levometadonem podle klinické praxe.
  • Část 2 (po V4 až FU): pacienti jsou v opioidní udržovací léčbě jakýmkoliv lékem (včetně levometadonu) podle klinické praxe.

Maximální doba trvání studie pro pacienta bude 405 dní [od podpisu ICF (-30 dní od V1) do FU (=360 + 15)]. Tato studie je otevřeným pokusem. To znamená, že pro zápis a pro studium nebyla stanovena žádná maximální doba trvání.

Studie, která je dobrovolnou postregistrační bezpečnostní studií (PASS), bude provedena na přibližně 10 střediscích v Itálii.

Cílem je poskytnout další údaje o bezpečnostním profilu po dlouhodobém užívání a účinnosti levomethadonu podávaného podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a v reálném klinickém prostředí u pacientů závislých na opioidech podstupujících udržovací léčbu.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu celé studie a bezpečnostní údaje budou popsány a analyzovány na základě nežádoucích účinků léčiva a korigovaného prodloužení QT (QTc) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), je-li k dispozici.

Výsledky účinnosti jsou vyhodnocení udržovací léčby levometadonem podle úsudku výzkumníka ve V4 (180 dní), na základě různých dotazníků a hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • UOC Dipendenze, ASST Papa Giovanni XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou závislosti na opioidech podle MKN-10 (F11.2), léčeni terapeutickými dávkami levomethadonu podle běžné lékařské praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Pacienti s diagnózou závislosti na opioidech podle MKN-10 (MKN 10 F11.2);
  • Pacienti závislí na opioidech, kteří zahajují nebo v současné době podstupují udržovací léčbu levometadonem jako součást své běžné klinické péče a podle schváleného souhrnu údajů o přípravku;
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studijním postupům;
  • Jakékoli kontraindikace uvedené v SPC pro podávání levomethadonu podle úsudku zkoušejícího;
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (na základě nežádoucích účinků léků)
Časové okno: Bezpečnost bude popsána v průběhu celé studie (maximální doba trvání přibližně 1 rok).
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu celé studie a bezpečnostní údaje budou popsány a analyzovány na základě nežádoucích účinků léčiva.
Bezpečnost bude popsána v průběhu celé studie (maximální doba trvání přibližně 1 rok).
Efektivita (závažnost závislosti)
Časové okno: Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Hodnotí se podle indexu závažnosti závislosti (ASI); ASI je polostrukturovaný rozhovor, který souhlasí s hodnocením závažnosti závislosti (škála 0-9; 0: žádné problémy, 9: závažné problémy) pacienta v 7 problémových oblastech.
Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Účinnost (použití látky)
Časové okno: Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Pacient si do deníku zapíše užívání (dny) heroinu, buprenorfinu, kokainu.
Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Účinnost (přítomnost katabolitů)
Časové okno: Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Hodnocení (negativní/pozitivní) heroinu, metadonu, buprenorfinu, kokainu v moči.
Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Efektivita (míra udržení)
Časové okno: Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Míra retence (dny) při léčbě levometadonem.
Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Efektivita (Craving)
Časové okno: Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Bažení bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100 mm; 0: žádné bažení, 100: maximální bažení)
Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Efektivita (hodnocení kvality života)
Časové okno: Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku Quality of Life Short-Form Health Survey (SF-12). Tento dotazník bere v úvahu dvě oblasti: Souhrn fyzických složek (PCS-12) a Souhrn duševních složek (MCS-12), kde čím nižší skóre, tím větší postižení a čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny ve V4 (180 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOLT-2015-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit