Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del levometadone nei soggetti sottoposti a trattamento di mantenimento con oppioidi (LEVOPROACT)
Studio prospettico osservazionale per valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia del levometadone nei soggetti sottoposti a trattamento di mantenimento con oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non interventistico, a tempo indeterminato, che raccoglie dati da pazienti maschi e femmine di età ≥ 18 anni, con diagnosi di dipendenza da oppiacei secondo ICD-10 (F11.2), trattati con dosi terapeutiche di levometadone secondo la normale pratica medica.
Lo studio è suddiviso in due diverse parti consecutive:
- Parte 1 [dal modulo di consenso informato (ICF) agli ultimi dati raccolti al V4]: i pazienti arruolati stanno ricevendo un trattamento di mantenimento con levometadone secondo la pratica clinica.
- Parte 2 (da V4 fino a FU): i pazienti sono in trattamento di mantenimento con oppioidi con qualsiasi farmaco (incluso il levometadone) secondo la pratica clinica.
La durata massima dello studio per un paziente sarà di 405 giorni [dalla firma ICF (-30 giorni da V1) a FU (=360 + 15)]. Questo studio è una prova a tempo indeterminato. Ciò significa che per l'iscrizione e per lo studio non è stata stabilita una durata massima.
Lo studio, che è un Post Authorization Safety Study (PASS) volontario, sarà condotto su circa 10 centri in Italia.
Gli obiettivi sono fornire ulteriori dati sul profilo di sicurezza dopo l'uso a lungo termine e l'efficacia del levometadone, somministrato secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e in un contesto clinico reale, in pazienti dipendenti da oppioidi sottoposti a trattamento di mantenimento.
La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio e i dati sulla sicurezza saranno descritti e analizzati sulla base delle reazioni avverse al farmaco e del prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ove disponibile.
I risultati di efficacia sono la valutazione del trattamento di mantenimento con levometadone secondo il giudizio dello sperimentatore a V4 (180 giorni), sulla base di diversi questionari e valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia
- UOC Dipendenze, ASST Papa Giovanni XXIII
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 anni;
- Pazienti con diagnosi di dipendenza da oppiacei secondo ICD-10 (ICD 10 F11.2);
- Pazienti dipendenti da oppioidi che iniziano o sono attualmente sottoposti a un trattamento di mantenimento con levometadone come parte della loro cura clinica di routine e secondo il RCP approvato;
- I pazienti o il tutore legale, ove applicabile, devono fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le procedure di studio;
- Qualsiasi controindicazione indicata nell'RCP per la somministrazione di levometadone secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (basata sulle reazioni avverse al farmaco)
Lasso di tempo: La sicurezza sarà descritta durante tutto lo studio (durata massima circa 1 anno).
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La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio e i dati sulla sicurezza saranno descritti e analizzati sulla base delle reazioni avverse al farmaco.
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La sicurezza sarà descritta durante tutto lo studio (durata massima circa 1 anno).
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Efficacia (gravità della dipendenza)
Lasso di tempo: I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Valutato dall'indice di gravità delle dipendenze (ASI); L'ASI è un'intervista semi-strutturata che consente di valutare la gravità della dipendenza (scala 0-9; 0: nessun problema, 9: gravi problemi) del paziente in 7 aree problematiche.
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I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Efficacia (uso di sostanze)
Lasso di tempo: I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Il paziente registrerà su un diario l'uso (giorni) di eroina, buprenorfina, cocaina.
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I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Efficacia (Presenza di Cataboliti)
Lasso di tempo: I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Valutazione (negativa/positiva) di eroina, metadone, buprenorfina, cocaina nelle urine.
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I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Efficacia (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Tasso di ritenzione (giorni) in trattamento con levometadone.
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I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Efficacia (desiderio)
Lasso di tempo: I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Il craving sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) (0-100mm; 0: nessun craving, 100: craving massimo)
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I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Efficacia (valutazione della qualità della vita)
Lasso di tempo: I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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La valutazione della qualità della vita sarà effettuata con il questionario Quality of Life Short-Form Health Survey (SF-12).
Questo questionario prende in considerazione due domini: Physical Component Summary (PCS-12) e Mental Component Summary (MCS-12) dove più basso è il punteggio maggiore è la disabilità e maggiore è il punteggio minore è la disabilità.
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I risultati di efficacia saranno valutati a V4 (180 giorni).
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOLT-2015-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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