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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon bei Patienten unter Opioid-Erhaltungstherapie (LEVOPROACT)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Levomethadon-Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit bei Patienten unter Opioid-Erhaltungstherapie

Multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, offene Studie, die Daten von männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer Opioidabhängigkeit gemäß ICD-10 (F11.2) sammelt, mit therapeutischen Levomethadon-Dosen gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, offene Studie, die Daten von männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer Opioidabhängigkeit gemäß ICD-10 (F11.2) sammelt, mit therapeutischen Levomethadon-Dosen gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis behandelt werden.

Die Studie ist in zwei verschiedene aufeinander folgende Teile gegliedert:

  • Teil 1 [von der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu den letzten Daten, die bei V4 erhoben wurden]: Die aufgenommenen Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit Levomethadon gemäß der klinischen Praxis.
  • Teil 2 (nach V4 bis FU): Die Patienten befinden sich gemäß der klinischen Praxis in einer Opioid-Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Arzneimittel (einschließlich Levomethadon).

Die maximale Studiendauer für einen Patienten beträgt 405 Tage [von der ICF-Unterschrift (-30 Tage von V1) bis zur FU (=360 + 15)]. Diese Studie ist eine offene Studie. Das bedeutet, dass für die Immatrikulation und für das Studium keine Höchstdauer festgelegt wurde.

Die Studie, die eine freiwillige Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) ist, wird an etwa 10 Zentren in Italien durchgeführt.

Ziel ist es, weitere Daten zum Sicherheitsprofil nach Langzeitanwendung und zur Wirksamkeit von Levomethadon bereitzustellen, das gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und in einem realen klinischen Umfeld bei opioidabhängigen Patienten verabreicht wird, die sich einer Erhaltungstherapie unterziehen.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet und die Sicherheitsdaten werden basierend auf Nebenwirkungen und korrigierter QT (QTc)-Verlängerung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), sofern verfügbar, beschrieben und analysiert.

Die Wirksamkeitsergebnisse sind die Bewertung der Levomethadon-Erhaltungstherapie nach Einschätzung des Prüfarztes bei V4 (180 Tage), basierend auf verschiedenen Fragebögen und Bewertungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • UOC Dipendenze, ASST Papa Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Diagnose einer Opioidabhängigkeit gemäß ICD-10 (F11.2), mit therapeutischen Levomethadon-Dosen gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patienten mit Diagnose Opioidabhängigkeit nach ICD-10 (ICD 10 F11.2);
  • Opioidabhängige Patienten, die eine Erhaltungsbehandlung mit Levomethadon im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung und gemäß der genehmigten Fachinformation beginnen oder derzeit erhalten;
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte müssen gegebenenfalls ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen;
  • Jegliche in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebene Kontraindikation für die Verabreichung von Levomethadon nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (basierend auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird während der gesamten Studie beschrieben (maximale Dauer etwa 1 Jahr).
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet und die Sicherheitsdaten werden auf der Grundlage von Nebenwirkungen beschrieben und analysiert.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie beschrieben (maximale Dauer etwa 1 Jahr).
Wirksamkeit (Schweregrad der Sucht)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Bewertet durch den Suchtschwereindex (ASI); ASI ist ein halbstrukturiertes Interview, das den Suchtschweregrad (Skala 0-9; 0: keine Probleme, 9: starke Probleme) des Patienten in 7 Problembereichen einschätzt.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Wirksamkeit (Substanzgebrauch)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Der Patient wird den Konsum (Tage) von Heroin, Buprenorphin, Kokain in ein Tagebuch eintragen.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Wirksamkeit (Vorhandensein von Kataboliten)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Beurteilung (negativ/positiv) von Heroin, Methadon, Buprenorphin, Kokain im Urin.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Effektivität (Retentionsrate)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Retentionsrate (Tage) bei der Behandlung mit Levomethadon.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Effektivität (Verlangen)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Das Verlangen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0-100 mm; 0: kein Verlangen, 100: maximales Verlangen)
Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Effektivität (Bewertung der Lebensqualität)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Kurzform-Gesundheitserhebung zur Lebensqualität (SF-12) durchgeführt. Dieser Fragebogen berücksichtigt zwei Bereiche: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS-12) und Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS-12), wobei je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden bei V4 (180 Tage) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOLT-2015-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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