Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de levometadona en sujetos bajo tratamiento de mantenimiento con opiáceos (LEVOPROACT)
Estudio observacional prospectivo para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de la levometadona en sujetos bajo tratamiento de mantenimiento con opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, prospectivo, observacional, no intervencionista, de composición abierta, que recoge datos de pacientes masculinos y femeninos con edad ≥ 18 años, con diagnóstico de adicción a opioides según CIE-10 (F11.2), tratados con dosis terapéuticas de levometadona según la práctica médica habitual.
El estudio se divide en dos partes diferentes consecutivas:
- Parte 1 [desde el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta los últimos datos recopilados en V4]: los pacientes inscritos reciben tratamiento de mantenimiento con levometadona de acuerdo con la práctica clínica.
- Parte 2 (después de V4 hasta FU): los pacientes están en tratamiento de mantenimiento con opioides con cualquier fármaco (incluida la levometadona) según la práctica clínica.
La duración máxima en el estudio para un paciente será de 405 días [desde la firma ICF (-30 días desde V1) hasta FU (=360 + 15)]. Este estudio es un ensayo abierto. Esto quiere decir que para la matrícula y para el estudio no se ha establecido una duración máxima.
El estudio, que es un Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) voluntario, se llevará a cabo en aproximadamente 10 centros en Italia.
Los objetivos son proporcionar más datos sobre el perfil de seguridad después del uso a largo plazo y la eficacia de la levometadona, administrada de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) y en un entorno clínico real, en pacientes adictos a los opioides en tratamiento de mantenimiento.
La seguridad se evaluará a lo largo de todo el estudio y los datos de seguridad se describirán y analizarán en función de las reacciones adversas al medicamento y la prolongación del intervalo QT (QTc) corregido en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, cuando esté disponible.
Los resultados de efectividad son la evaluación del tratamiento de mantenimiento con levometadona según el juicio del investigador en V4 (180 días), en base a diferentes cuestionarios y evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- UOC Dipendenze, ASST Papa Giovanni XXIII
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, con edad ≥ 18 años;
- Pacientes con diagnóstico de adicción a opioides según ICD-10 (ICD 10 F11.2);
- Pacientes adictos a opioides que inician o están actualmente en tratamiento de mantenimiento con levometadona como parte de su atención clínica habitual y de acuerdo con la ficha técnica aprobada;
- Los pacientes o tutores legales, cuando corresponda, deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos de estudio;
- Cualquier contraindicación establecida en la ficha técnica para la administración de levometadona según el criterio del investigador;
- Pacientes que participan actualmente en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (basada en reacciones adversas a medicamentos)
Periodo de tiempo: La seguridad se describirá a lo largo de todo el estudio (duración máxima de aproximadamente 1 año).
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La seguridad se evaluará a lo largo de todo el estudio y los datos de seguridad se describirán y analizarán en función de las reacciones adversas a los medicamentos.
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La seguridad se describirá a lo largo de todo el estudio (duración máxima de aproximadamente 1 año).
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Eficacia (gravedad de la adicción)
Periodo de tiempo: Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Evaluado por el índice de gravedad de la adicción (ASI); ASI es una entrevista semiestructurada que permite evaluar la gravedad de la adicción (escala 0-9; 0: sin problemas, 9: problemas graves) del paciente en 7 áreas problemáticas.
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Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Eficacia (uso de sustancias)
Periodo de tiempo: Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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El paciente registrará en un diario el uso (días) de heroína, buprenorfina, cocaína.
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Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Efectividad (Presencia de Catabolitos)
Periodo de tiempo: Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Valoración (negativo/positivo) de heroína, metadona, buprenorfina, cocaína en orina.
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Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Eficacia (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Tasa de retención (días) en tratamiento con levometadona.
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Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Efectividad (Deseo)
Periodo de tiempo: Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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El antojo se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) (0-100 mm; 0: sin antojo, 100: antojo máximo)
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Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Eficacia (Evaluación de la Calidad de vida)
Periodo de tiempo: Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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La evaluación de la calidad de vida se realizará con el cuestionario Quality of Life Short-Form Health Survey (SF-12).
Este cuestionario tiene en cuenta dos dominios: Resumen del Componente Físico (PCS-12) y Resumen del Componente Mental (MCS-12) donde a menor puntuación mayor discapacidad ya mayor puntuación menor discapacidad.
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Los resultados de efectividad se evaluarán en V4 (180 días).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOLT-2015-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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