Estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia da levometadona em indivíduos sob tratamento de manutenção com opioides (LEVOPROACT)
Estudo observacional e prospectivo para avaliar o perfil de segurança e eficácia da levometadona em indivíduos sob tratamento de manutenção com opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, não intervencional, aberto, coletando dados de pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de dependência de opioides de acordo com o CID-10 (F11.2), tratados com doses terapêuticas de levometadona de acordo com a prática médica de rotina.
O estudo está dividido em duas partes diferentes e consecutivas:
- Parte 1 [do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aos últimos dados coletados em V4]: os pacientes inscritos estão recebendo tratamento de manutenção com levometadona de acordo com a prática clínica.
- Parte 2 (após V4 até FU): os pacientes estão em tratamento de manutenção com opioides com qualquer medicamento (incluindo levometadona) de acordo com a prática clínica.
A duração máxima do estudo para um paciente será de 405 dias [desde a assinatura do ICF (-30 dias de V1) até a FU (=360 + 15)]. Este estudo é um ensaio aberto. Isso significa que, para a inscrição e para o estudo, não foi estabelecida uma duração máxima.
O estudo, que é um estudo de segurança pós-autorização voluntário (PASS), será realizado em aproximadamente 10 centros na Itália.
Os objetivos são fornecer mais dados sobre o perfil de segurança após o uso prolongado e a eficácia da levometadona, administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e em um cenário clínico real, em pacientes dependentes de opioides em tratamento de manutenção.
A segurança será avaliada durante todo o estudo e os dados de segurança serão descritos e analisados com base nas Reações Adversas a Medicamentos e no prolongamento do QT (QTc) corrigido no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, quando disponível.
Os resultados de eficácia são a avaliação do tratamento de manutenção com levometadona de acordo com o julgamento do investigador em V4 (180 dias), com base em diferentes questionários e avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- UOC Dipendenze, ASST Papa Giovanni XXIII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico de dependência de opioides de acordo com a CID-10 (CID 10 F11.2);
- Doentes dependentes de opiáceos a iniciar ou atualmente em tratamento de manutenção com levometadona como parte dos seus cuidados clínicos de rotina e de acordo com o RCM aprovado;
- Os pacientes ou responsáveis legais, quando aplicável, devem fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo;
- Qualquer contraindicação declarada no RCM para a administração de levometadona de acordo com o julgamento do investigador;
- Pacientes atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (com base em reações adversas a medicamentos)
Prazo: A segurança será descrita ao longo de todo o estudo (duração máxima de aproximadamente 1 ano).
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A segurança será avaliada ao longo de todo o estudo e os dados de segurança serão descritos e analisados com base nas Reações Adversas a Medicamentos.
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A segurança será descrita ao longo de todo o estudo (duração máxima de aproximadamente 1 ano).
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Eficácia (gravidade do vício)
Prazo: Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Avaliado pelo Addiction Severity Index (ASI); ASI é uma entrevista semi-estruturada que permite avaliar a gravidade do vício (escala 0-9; 0: sem problemas, 9: problemas graves) do paciente em 7 áreas problemáticas.
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Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Eficácia (uso de substâncias)
Prazo: Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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O paciente registrará em um diário o uso (dias) de heroína, buprenorfina, cocaína.
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Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Eficácia (Presença de Catabólitos)
Prazo: Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Avaliação (negativa/positiva) de heroína, metadona, buprenorfina, cocaína na urina.
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Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Eficácia (taxa de retenção)
Prazo: Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Taxa de retenção (dias) em tratamento com levometadona.
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Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Eficácia (Desejo)
Prazo: Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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O desejo será avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm; 0: sem desejo, 100: desejo máximo)
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Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Efetividade (Avaliação da Qualidade de Vida)
Prazo: Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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A avaliação da qualidade de vida será realizada com o questionário Quality of Life Short-Form Health Survey (SF-12).
Este questionário considera dois domínios: Resumo do Componente Físico (PCS-12) e Resumo do Componente Mental (MCS-12) onde quanto menor a pontuação maior a incapacidade e quanto maior a pontuação menor a incapacidade.
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Os resultados de eficácia serão avaliados em V4 (180 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOLT-2015-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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