Observationsundersøgelse for at evaluere levometadon sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner under opioidvedligeholdelsesbehandling (LEVOPROACT)

Multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt, åbent forsøg, der indsamler data fra mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen opioidafhængighed i henhold til ICD-10 (F11.2), behandlet med terapeutiske doser af levometadon i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis.

Undersøgelsen er opdelt i to forskellige på hinanden følgende dele:

• Del 1 [fra Informed Consent form (ICF) til sidste data indsamlet ved V4]: indskrevne patienter modtager levometadon vedligeholdelsesbehandling i henhold til klinisk praksis.
• Del 2 (efter V4 op til FU): patienter er i opioidvedligeholdelsesbehandling med et hvilket som helst lægemiddel (inklusive levometadon) i henhold til klinisk praksis.

Den maksimale varighed af undersøgelsen for en patient vil være 405 dage [fra ICF-signatur (-30 dage fra V1) til FU (=360 + 15)]. Denne undersøgelse er et åbent forsøg. Det betyder, at der for indskrivningen og for studiet ikke er fastsat en maksimal varighed.

Undersøgelsen, som er en frivillig Post Authorization Safety Study (PASS), vil blive udført på cirka 10 centre i Italien.

Formålet er at tilvejebringe yderligere data om sikkerhedsprofilen efter langvarig brug og effektiviteten af ​​levometadon, administreret i henhold til produktresuméet (SmPC) og i en klinisk sammenhæng, til opioidafhængige patienter, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen, og sikkerhedsdata vil blive beskrevet og analyseret baseret på bivirkninger og korrigeret QT (QTc) forlængelse ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hvor det er tilgængeligt.

Effektivitetsresultaterne er evalueringen af ​​levometadon vedligeholdelsesbehandling i henhold til investigators vurdering ved V4 (180 dage), baseret på forskellige spørgeskemaer og vurdering.