Havainnointitutkimus levometadonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi opioidihoitoa saavilla potilailla (LEVOPROACT)
Havainnollinen, tulevaisuuden tutkimus levometadonin turvallisuusprofiilin ja tehokkuuden arvioimiseksi opioidihoitoa saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventio, avoin tutkimus, jossa kerätään tietoja yli 18-vuotiailta mies- ja naispotilailta, joilla on ICD-10:n (F11.2) mukainen opioidiriippuvuuden diagnoosi. hoidetaan terapeuttisilla annoksilla levometadonia rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Tutkimus on jaettu kahteen eri peräkkäiseen osaan:
- Osa 1 [Informed Consent -lomakkeesta (ICF) viimeisimpiin V4:ssä kerättyihin tietoihin]: Mukaan otetut potilaat saavat levometadoni-ylläpitohoitoa kliinisen käytännön mukaisesti.
- Osa 2 (V4:n jälkeen FU:hun asti): potilaat ovat kliinisen käytännön mukaisesti opioidiylläpitohoidossa millä tahansa lääkkeellä (mukaan lukien levometadoni).
Potilaan tutkimuksen enimmäiskesto on 405 päivää [ICF-allekirjoituksesta (-30 päivää V1:stä) FU:hen (=360 + 15)]. Tämä tutkimus on avoin kokeilu. Tämä tarkoittaa, että ilmoittautumiselle ja tutkimukselle ei ole vahvistettu enimmäiskestoa.
Tutkimus, joka on vapaaehtoinen Post Authorization Safety Study (PASS), suoritetaan noin 10 keskuksessa Italiassa.
Tavoitteena on tuottaa lisätietoa levometadonin turvallisuusprofiilista pitkäaikaisen käytön jälkeen ja tehokkuudesta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ja todellisessa kliinisessä ympäristössä opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja turvallisuustiedot kuvataan ja analysoidaan lääkkeiden haittavaikutusten ja korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen perusteella 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jos saatavilla.
Tehokkuustulokset ovat levometadoni-ylläpitohoidon arviointi tutkijan arvion mukaan V4:ssä (180 päivää), eri kyselylomakkeiden ja arvioiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- UOC Dipendenze, ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu opioidiriippuvuus ICD-10:n (ICD 10 F11.2) mukaisesti;
- Opioidiriippuvaiset potilaat, jotka aloittavat tai saavat parhaillaan ylläpitohoitoa levometadonilla osana rutiinihoitoaan ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti;
- Potilaiden tai laillisen huoltajan on tarvittaessa annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä;
- Kaikki valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet levometadonin antamiselle tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (perustuu lääkkeiden haittavaikutuksiin)
Aikaikkuna: Turvallisuus kuvataan koko tutkimuksen ajan (maksimikesto noin 1 vuosi).
|
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja turvallisuustiedot kuvataan ja analysoidaan haittavaikutusten perusteella.
|
Turvallisuus kuvataan koko tutkimuksen ajan (maksimikesto noin 1 vuosi).
|
|
Tehokkuus (riippuvuuden vakavuus)
Aikaikkuna: Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
Arvioitu Addiction Severity Indexin (ASI) mukaan; ASI on puolistrukturoitu haastattelu, jossa suostutaan arvioimaan potilaan riippuvuuden vakavuus (asteikko 0-9; 0: ei ongelmia, 9: vakavat ongelmat) 7 ongelma-alueella.
|
Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
|
Tehokkuus (aineiden käyttö)
Aikaikkuna: Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
Potilas kirjaa päiväkirjaan heroiinin, buprenorfiinin, kokaiinin käytön (päivinä).
|
Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
|
Tehokkuus (kataboliittien läsnäolo)
Aikaikkuna: Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
Virtsan heroiinin, metadonin, buprenorfiinin ja kokaiinin arvio (negatiivinen/positiivinen).
|
Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
|
Tehokkuus (säilytysprosentti)
Aikaikkuna: Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
Retentioprosentti (päiviä) levometadonihoidossa.
|
Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
|
Tehokkuus (himo)
Aikaikkuna: Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
Himo arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0-100 mm; 0: ei himoa, 100: suurin himo)
|
Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
|
Tehokkuus (elämänlaadun arviointi)
Aikaikkuna: Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
Elämänlaadun arviointi suoritetaan Quality of Life Short-Form Health Survey -kyselylomakkeella (SF-12).
Tämä kyselylomake ottaa huomioon kaksi aluetta: Physical Component Summary (PCS-12) ja Mental Component Summary (MCS-12), joissa mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
Tehokkuustulokset arvioidaan V4:ssä (180 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOLT-2015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .