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アルコール問題プロジェクトを減らすためのメッセージ介入 (MIRAP)

2021年6月28日 更新者:Partnership to End Addiction

問題のある飲酒を減らすために調整されたアダプティブ モバイル メッセージング

この研究は、アルコール消費量の削減に関心のある個人向けに調整された適応型テキスト メッセージング/ショート メッセージ サービス (SMS) 介入を開発およびテストするように設計されています。

アルコール乱用およびアルコール依存症に関する国立研究所によると、問題のある飲酒または危険な飲酒は、女性では週に 7 杯以上、男性では週に 14 杯以上の標準的な飲み物と定義されています。 他のグループには別の基準があります (たとえば、週に女性は 10 杯、男性は 14 杯)。 医学研究所は、問題のある飲酒者は、軽度から中等度の問題の重症度を持ち、身体的依存を持たない人であると報告しています.

禁酒しないことを目標とする大酒飲みの人は、過度のアルコール使用の治療を求めることはめったになく、インターネットスクリーニングやモバイルアプリなどの新しい方法は、この手の届きにくい人々に関与して治療する機会を提供します. 現在、地球上の 100 人ごとに 96 の携帯電話契約があり、モバイル介入は、従来の方法を超えてケアを拡張するための非常に実行可能な方法になっています。 テキスト メッセージングまたはショート メッセージ サービス (SMS) は、モバイル コミュニケーションの最も広く利用されているモードであり、そのシンプルさにもかかわらず、問題のある飲酒を含む、問題行動の健康目標全体にわたって行動の変化を誘発するための信頼できる効果的な方法であることが証明されています。 ただし、大規模な無作為化比較試験は、必要な経験的証拠を提供して SMS 介入を検証し、対面ケアを使用している、または参加できない大酒飲みの助けを求める結果の仲介者と調整者を理解するために必要です。

調査の概要

詳細な説明

飲酒問題(PD)を軽減するためのテーラード・アダプティブ・モバイル・メッセージングと題された研究は、アルコール消費量の削減に関心のある個人向けに、テーラード・アダプティブ・テキスト・メッセージング/ショート・メッセージ・サービス(SMS)介入を開発およびテストするように設計されています。

アルコール乱用およびアルコール依存症に関する国立研究所によると、問題のある飲酒または危険な飲酒は、女性では週に 7 杯以上、男性では週に 14 杯以上の標準的な飲み物と定義されています。 他のグループには別の基準があります (たとえば、週に女性は 10 杯、男性は 14 杯)。 医学研究所は、問題のある飲酒者は、軽度から中等度の問題の重症度を持ち、身体的依存を持たない人であると報告しています.

禁酒しないことを目標とする大酒飲みの人は、過度のアルコール使用の治療を求めることはめったになく、インターネットスクリーニングやモバイルアプリなどの新しい方法は、この手の届きにくい人々に関与して治療する機会を提供します. 現在、地球上の 100 人ごとに 96 の携帯電話契約があり、モバイル介入は、従来の方法を超えてケアを拡張するための非常に実行可能な方法になっています。 テキスト メッセージングまたはショート メッセージ サービス (SMS) は、モバイル コミュニケーションの最も広く利用されているモードであり、そのシンプルさにもかかわらず、問題のある飲酒を含む、問題行動の健康目標全体にわたって行動の変化を誘発するための信頼できる効果的な方法であることが証明されています。 ただし、大規模な無作為化比較試験は、必要な経験的証拠を提供して SMS 介入を検証し、対面ケアを使用している、または参加できない大酒飲みの助けを求める結果の仲介者と調整者を理解するために必要です。

研究者は最近、R34 研究を完了し、問題飲酒 (PD) の成人向けの最初の自動化されたテーラード アダプティブ (TA) テキスト メッセージング介入を開発しました (Muench et al. 2017)。 この研究では、171 人の問題のある飲酒者を対象に、12 週間にわたり、TA を 1 日 1 回の自動化された静的メッセージング (TO)、損失フレーム メッセージング (LF)、ゲイン フレーム メッセージング (GF)、および毎週のモバイル評価のみ (MA) と比較しました。全米のインターネットで募集。 すべてのメッセージング グループは、ほとんどの飲酒の結果で MA を上回り、TA グループはすべての飲酒の結果で最大の効果サイズを示し、12 週目で 1 週間の平均飲酒量は標準的な飲み物 9 杯減りました。 8 か月間にわたって、全国の 1,149 人が Web ベースのスクリーニング調査に参加し、この集団におけるメッセージングの需要が浮き彫りになりました。 さらに、登録した参加者 (P) の 94.7% が 12 週目のメッセージング調査の終了を完了し、80% がパイロット トライアルの後もメッセージングを継続したいと考えていました。 この研究では、有害事象はありませんでした。

一次仮説:

  1. TA グループは、すべての期間で MA と比較して、標準飲酒 (SSD) と大量飲酒日数 (HDD) の週間合計が大幅に減少します。
  2. TO では、すべての時点で MA と比較して SSD と HDD が大幅に削減されます。
  3. TA グループは、1 か月のフォローアップを除くすべての期間で、TO と比較して SSD が大幅に減少します。
  4. 重症度は、TA、MA、および TO との関係を緩和し、その重症度の高い P は TA グループに有意に大きな変化をもたらします。

探索的目的には、グループごとの飲酒関連の結果、性別や民族性などのモデレーター、介入の関連性や自己効力感などのメディエーターなど、他の結果のテストが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Partnership for Drug-Free Kids

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中学 2 年生レベルの流暢で英語を読むことができる。
  2. 21 歳から 75 歳の間であること。
  3. 1 週間の推定平均消費量が、女性と男性でそれぞれ 1 週間に 9 杯または 11 杯を超える、または少なくとも週に 2 晩、女性は 1 回の食事で 4 杯以上、男性は 5 杯以上飲む.
  4. 飲酒を危険のないレベルまで喜んで減らす。
  5. インフォームドコンセントを進んで提供する;
  6. 携帯電話を所有し、アクティブな電子メール アドレスを持ち、1 か月あたり最大 115 通のテキスト メッセージを受信して​​返信する意思がある (平均 = 50)。と
  7. 連絡が取れなくなった場合や緊急事態が発生した場合に連絡できる担保の名前を付けます。

除外基準:

  1. 重大な物質使用または現在の物質使用障害 (アルコール、ニコチン、またはカフェイン以外の物質) が存在し、過去 1 か月間に週 1 回以上/週 2 回以上のマリファナの使用として定義される;
  2. 以前の入院治療、精神病の投薬、または最近の自殺傾向によって測定される、深刻な精神疾患または自殺リスクを伴う;
  3. 身体的禁断症状または深刻な禁断症状(例:幻覚、発作、震えせん妄)の病歴によって証明されるように、臨床的に重度のアルコール依存症を示し、短期アルコール離脱尺度(SAWS)で12を超えるスコア。
  4. アルコールを飲むことができない病状を報告する。また
  5. 同意書クイズで10点満点中7点未満のスコアで証明されるように、認知障害を示します。
  6. 研究中に棄権したいという希望または追加の薬物乱用治療を受ける意思を表明する;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドリンク追跡 (MA) 条件
P は、安全な飲酒に関するガイドラインに加えて、上記の毎週のモバイル アセスメント トリック トラッキングを 6 か月間受け取ります。
セルフモニタリングと評価のための毎週の飲酒追跡
実験的:TA介入
TAの介入は調整されていますが、時間の経過とともに適応します
メッセージはより頻繁に送信され、いくつかのベースライン特性に合わせて調整され、進行状況に適応します
実験的:カスタマイズされたコンテンツのみ (TO)
TO 治療群には、ベースライン評価に基づいて毎日午後 6 時に送信される、調整されたテキスト メッセージが含まれます。
メッセージはより頻繁に送信され、いくつかのベースライン特性に合わせて調整されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンダードドリンク
時間枠:6ヵ月
スタンダードドリンクの週合計(SSD)
6ヵ月
重い日
時間枠:6ヵ月
大酒飲みの日(HDD)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の飲酒
時間枠:6ヵ月
週の飲酒日数
6ヵ月
毎日の飲酒
時間枠:6ヵ月
飲酒日あたりの飲み物
6ヵ月
結果
時間枠:6ヵ月
飲酒による影響
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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