- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695653
Beskedinterventioner for at reducere alkoholproblemer Projekt (MIRAP)
Skræddersyet Adaptive Mobile Messaging for at reducere problemdrikning
Undersøgelsen er designet til at udvikle og teste en skræddersyet adaptiv tekstbesked/short message service (SMS) intervention til personer, der er interesserede i at reducere deres alkoholforbrug.
Ifølge National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism defineres problem- eller risikodrikke som mere end 7 standarddrinks om ugen for kvinder og 14 standarddrinks om ugen for mænd. Andre grupper har andre kriterier (f.eks. 10 drinks for kvinder og 14 for mænd om ugen). Institute of Medicine rapporterer, at problemdrikkere er dem med mild til moderat sværhedsgrad, som ikke er fysisk afhængig.
Personer, der drikker kraftigt, og som har ikke-afholdenhedsmål, søger sjældent behandling for overdreven alkoholforbrug, og nyere metoder som internetscreening og mobilapps giver mulighed for at engagere og behandle denne vanskeligt tilgængelige befolkning. Der er nu 96 mobiltelefonkontrakter for hver 100 mennesker på jorden, hvilket gør mobile interventioner til en yderst levedygtig metode til at udvide pleje ud over traditionelle metoder. Tekstbeskeder eller SMS-beskeder er den mest tilgængelige form for mobilkommunikation og på trods af sin enkelhed har det vist sig at være en pålidelig og effektiv metode til at fremkalde adfærdsændringer på tværs af adfærdsmæssige sundhedsmål, herunder problemdrikning. Men der er behov for randomiserede, kontrollerede forsøg i stor skala for at give den nødvendige empiriske evidens til at validere SMS-interventioner og forstå mediatorer og moderatorer af udfaldet for hjælp til at søge store drikkere, der bruger eller ikke er i stand til at deltage i personlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen med titlen, Skræddersyet Adaptive Mobile Messaging to Reduce Problem Drinking (PD) er designet til at udvikle og teste en skræddersyet adaptiv tekstbeskeder/short message service (SMS) intervention til personer, der er interesserede i at reducere deres alkoholforbrug.
Ifølge National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism defineres problem- eller risikodrikke som mere end 7 standarddrinks om ugen for kvinder og 14 standarddrinks om ugen for mænd. Andre grupper har andre kriterier (f.eks. 10 drinks for kvinder og 14 for mænd om ugen). Institute of Medicine rapporterer, at problemdrikkere er dem med mild til moderat sværhedsgrad, som ikke er fysisk afhængig.
Personer, der drikker kraftigt, og som har ikke-afholdenhedsmål, søger sjældent behandling for overdreven alkoholforbrug, og nyere metoder som internetscreening og mobilapps giver mulighed for at engagere og behandle denne vanskeligt tilgængelige befolkning. Der er nu 96 mobiltelefonkontrakter for hver 100 mennesker på jorden, hvilket gør mobile interventioner til en yderst levedygtig metode til at udvide pleje ud over traditionelle metoder. Tekstbeskeder eller SMS-beskeder er den mest tilgængelige form for mobilkommunikation og på trods af sin enkelhed har det vist sig at være en pålidelig og effektiv metode til at fremkalde adfærdsændringer på tværs af adfærdsmæssige sundhedsmål, herunder problemdrikning. Men der er behov for randomiserede, kontrollerede forsøg i stor skala for at give den nødvendige empiriske evidens til at validere SMS-interventioner og forstå mediatorer og moderatorer af udfaldet for hjælp til at søge store drikkere, der bruger eller ikke er i stand til at deltage i personlig pleje.
Efterforskerne afsluttede for nylig en R34-undersøgelse for at udvikle den første automatiserede skræddersyede adaptive (TA) tekstbeskedintervention til voksne med problemdrikke (Muench et al. 2017). Undersøgelsen sammenlignede TA med forskellige automatiserede en gang om dagen statiske meddelelser, herunder: skræddersyet kun meddelelser (TO), tabsrammede meddelelser (LF), gain frame messaging (GF) og ugentlig mobil vurdering kun (MA) over 12 uger hos 171 problemdrikkere rekrutteret på internettet i hele USA. Alle meddelelsesgrupper klarede sig bedre end MA på de fleste drikkeresultater, og TA-gruppen havde de største effektstørrelser på hvert drikkeudfald med en gennemsnitlig ugentlig drinkreduktion på 9 standarddrikke i uge 12. Over en 8-måneders periode tog 1149 personer over hele landet den webbaserede screeningsundersøgelse, der fremhævede efterspørgslen efter beskeder i denne befolkning. Ydermere gennemførte 94,7 % af deltagerne (Ps) tilmeldte slutningen af besked uge 12 undersøgelsen, og 80 % ønskede at fortsætte med at sende beskeder efter pilotforsøget. Der var ingen bivirkninger i denne undersøgelse.
Primære hypoteser:
- TA-gruppen vil have en markant reduceret ugentlig sum af standarddrikke (SSD) og tunge drikkedage (HDD) sammenlignet med MA i alle tidsperioder.
- TO vil have betydeligt reduceret SSD og HDD sammenlignet med MA på alle tidspunkter.
- TA-gruppen vil have væsentligt reduceret SSD sammenlignet med TO i alle tidsperioder undtagen en måneds opfølgning.
- Sværhedsgrad vil moderere forholdet mellem TA, MA og TO og drikkeri, idet P'er med høj sværhedsgrad vil foretage væsentligt større ændringer i TA-gruppen.
Udforskende mål inkluderer test af andre resultater såsom drikkerelaterede konsekvenser efter gruppe, moderatorer såsom køn og etnicitet og mediatorer såsom interventionsrelevans og selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Partnership for Drug-Free Kids
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være flydende og kunne læse på engelsk på ottende klasses niveau;
- være mellem 21 og 75 år;
- have et estimeret gennemsnitligt ugentligt forbrug på mere end 9 eller 11 standarddrinks om ugen for henholdsvis kvinder og mænd ELLER mindst to nætter om ugen med at drikke mere end 4 drinks i én omgang for kvinder og 5 drinks for mænd.
- være villige til at reducere deres drikkeri til ikke-farlige niveauer;
- være villig til at give informeret samtykke;
- ejer en mobiltelefon, har en aktiv e-mailadresse, er villig til at modtage og svare på op til 115 sms-beskeder i alt pr. måned (gennemsnit = 50); og
- oplys navnet på en sikkerhedsstillelse, som kan kontaktes i tilfælde af kontakttab eller nødsituation.
Ekskluderingskriterier:
- til stede med betydelig stofbrug eller en aktuel stofbrugsforstyrrelse (for ethvert andet stof end alkohol, nikotin eller koffein), som defineres som mere end én gang ugentlig brug af marihuana inden for den seneste måned/mere end to gange om ugen;
- til stede med en alvorlig psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko målt ved tidligere indlæggelsesbehandling, medicin mod psykose eller nylig suicidalitet;
- demonstrere klinisk svær alkoholisme, som påvist af fysiske abstinenssymptomer eller en historie med alvorlige abstinenssymptomer (f.eks. hallucinationer, anfald eller delirium tremens), og score større end 12 på Short Alcohol Abstinensskalaen (SAWS).
- rapportere en medicinsk tilstand, der udelukker at drikke alkohol; eller
- demonstrere kognitiv svækkelse, som det fremgår af en score på mindre end 7 ud af 10 på samtykkeerklæringsquizzen.
- udtrykke et ønske om at undlade at stemme eller have til hensigt at opnå yderligere stofmisbrugsbehandling under undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drink Tracking (MA) Tilstand
Ps vil modtage ugentlig mobil vurdering trick tracking beskrevet ovenfor i seks måneder ud over retningslinjerne for sikker drikkevare.
|
Ugentlig drink tracking til egenkontrol og vurdering
|
|
Eksperimentel: TA Intervention
TA-interventionen er skræddersyet, men vil også tilpasse sig over tid
|
Beskeder sendes hyppigere og skræddersyes til nogle baseline-karakteristika og tilpasser sig fremskridt
|
|
Eksperimentel: Kun skræddersyet indhold (TO)
TO-behandlingsarmen inkluderer skræddersyede tekstbeskeder sendt kl. 18.00 dagligt baseret på baseline-vurderingen.
|
Beskeder sendes oftere og skræddersyet til nogle basislinjekarakteristika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard drikkevarer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ugentlig sum af standarddrikke (SSD)
|
6 måneder
|
|
Tunge dage
Tidsramme: 6 måneder
|
Dage med tungt drikke (HDD)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig druk
Tidsramme: 6 måneder
|
Drikkedage om ugen
|
6 måneder
|
|
Dagligt drikkeri
Tidsramme: 6 måneder
|
Drikkevarer pr. drikkedag
|
6 måneder
|
|
Konsekvenser
Tidsramme: 6 måneder
|
Drikkerelaterede konsekvenser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AA025058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Drink Tracking (MA)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
University of OxfordTrukket tilbage
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttet