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Progetto di interventi di messaggistica per ridurre i problemi di alcol (MIRAP)

28 giugno 2021 aggiornato da: Partnership to End Addiction

Messaggistica mobile adattiva su misura per ridurre i problemi di alcolismo

Lo studio è progettato per sviluppare e testare un intervento di messaggistica di testo adattivo / servizio di messaggi brevi (SMS) su misura per le persone interessate a ridurre il consumo di alcol.

Secondo il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, il consumo problematico o rischioso è definito come superiore a 7 drink standard a settimana per le donne e 14 drink standard a settimana per gli uomini. Altri gruppi hanno altri criteri (ad esempio, 10 drink per le donne e 14 per gli uomini a settimana). L'Institute of Medicine riferisce che i bevitori problematici sono quelli con una gravità del problema da lieve a moderata che non hanno dipendenza fisica.

Gli individui che bevono molto con obiettivi diversi dall'astinenza raramente cercano un trattamento per il consumo eccessivo di alcol e metodi più recenti come lo screening di Internet e le app mobili offrono opportunità per coinvolgere e trattare questa popolazione difficile da raggiungere. Ora ci sono 96 contratti di telefonia mobile ogni 100 persone sulla terra, rendendo gli interventi mobili un metodo altamente praticabile per estendere l'assistenza oltre i metodi tradizionali. La messaggistica di testo o il servizio di messaggi brevi (SMS) è la modalità di comunicazione mobile più ampiamente disponibile e, nonostante la sua semplicità, si è dimostrata un metodo affidabile ed efficace per indurre cambiamenti comportamentali tra obiettivi di salute comportamentale, incluso il problema dell'alcol. Tuttavia, sono necessari studi controllati randomizzati su larga scala per fornire le prove empiriche necessarie per convalidare gli interventi SMS e comprendere i mediatori e i moderatori dell'esito per chiedere aiuto ai forti bevitori che utilizzano o non sono in grado di partecipare all'assistenza di persona.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio intitolato Messaggistica mobile adattiva su misura per ridurre il problema del consumo di alcol (PD) è progettato per sviluppare e testare un intervento di messaggistica di testo adattivo/servizio di messaggi brevi (SMS) su misura per le persone interessate a ridurre il consumo di alcol.

Secondo il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, il consumo problematico o rischioso è definito come superiore a 7 drink standard a settimana per le donne e 14 drink standard a settimana per gli uomini. Altri gruppi hanno altri criteri (ad esempio, 10 drink per le donne e 14 per gli uomini a settimana). L'Institute of Medicine riferisce che i bevitori problematici sono quelli con una gravità del problema da lieve a moderata che non hanno dipendenza fisica.

Gli individui che bevono molto con obiettivi diversi dall'astinenza raramente cercano un trattamento per il consumo eccessivo di alcol e metodi più recenti come lo screening di Internet e le app mobili offrono opportunità per coinvolgere e trattare questa popolazione difficile da raggiungere. Ora ci sono 96 contratti di telefonia mobile ogni 100 persone sulla terra, rendendo gli interventi mobili un metodo altamente praticabile per estendere l'assistenza oltre i metodi tradizionali. La messaggistica di testo o il servizio di messaggi brevi (SMS) è la modalità di comunicazione mobile più ampiamente disponibile e, nonostante la sua semplicità, si è dimostrata un metodo affidabile ed efficace per indurre cambiamenti comportamentali tra obiettivi di salute comportamentale, incluso il problema dell'alcol. Tuttavia, sono necessari studi controllati randomizzati su larga scala per fornire le prove empiriche necessarie per convalidare gli interventi SMS e comprendere i mediatori e i moderatori dell'esito per chiedere aiuto ai forti bevitori che utilizzano o non sono in grado di partecipare all'assistenza di persona.

I ricercatori hanno recentemente completato uno studio R34 per sviluppare il primo intervento di messaggistica di testo adattivo su misura automatizzato (TA) per adulti con problemi di alcolismo (PD) (Muench et al. 2017). Lo studio ha confrontato l'AT con diversi messaggi statici automatizzati una volta al giorno, tra cui: messaggistica solo su misura (TO), messaggistica con frame di perdita (LF), messaggistica con frame di guadagno (GF) e solo valutazione mobile settimanale (MA) per 12 settimane in 171 bevitori problematici reclutati su Internet negli Stati Uniti. Tutti i gruppi di messaggistica hanno sovraperformato MA sulla maggior parte dei risultati relativi al consumo di alcol e il gruppo TA ha avuto le maggiori dimensioni dell'effetto su ogni risultato relativo al consumo di alcol, con una riduzione media settimanale di 9 bevande standard alla settimana 12. In un periodo di 8 mesi, 1149 persone in tutto il paese hanno partecipato al sondaggio di screening basato sul Web, evidenziando la domanda di messaggistica in questa popolazione. Inoltre, il 94,7% dei partecipanti (Ps) iscritti ha completato il sondaggio della settimana 12 di fine messaggistica e l'80% ha voluto continuare a inviare messaggi dopo la prova pilota. Non ci sono stati eventi avversi in questo studio.

Ipotesi primarie:

  1. Il gruppo TA avrà una somma settimanale significativamente ridotta di bevande standard (SSD) e giorni di bevute pesanti (HDD) rispetto a MA in tutti i periodi di tempo.
  2. TO avrà SSD e HDD significativamente ridotti rispetto a MA in tutti i momenti.
  3. Il gruppo TA avrà una SSD significativamente ridotta rispetto al TO in tutti i periodi di tempo tranne un mese di follow-up.
  4. La gravità modererà la relazione tra TA, MA e TO e bere in quel livello di gravità elevato P farà cambiamenti significativamente maggiori nel gruppo TA.

Gli obiettivi esplorativi includono la verifica di altri risultati come le conseguenze legate al consumo di alcol per gruppo, moderatori come genere ed etnia e mediatori come pertinenza dell'intervento e autoefficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Partnership for Drug-Free Kids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere fluente e in grado di leggere in inglese a livello di terza media;
  2. avere un'età compresa tra 21 e 75 anni;
  3. avere un consumo settimanale medio stimato superiore a 9 o 11 drink standard a settimana per donne e uomini, rispettivamente, OPPURE almeno due sere a settimana di bere più di 4 drink in una volta per le donne e 5 drink per gli uomini.
  4. essere disposti a ridurre il consumo di alcol a livelli non pericolosi;
  5. essere disposti a fornire il consenso informato;
  6. possedere un telefono cellulare, avere un indirizzo email attivo, essere disposti a ricevere e rispondere fino a un massimo di 115 sms totali al mese (media = 50); E
  7. indicare il nome di un collaterale che può essere contattato in caso di perdita di contatto o di emergenza.

Criteri di esclusione:

  1. presentare un uso significativo di sostanze o un disturbo da uso di sostanze in atto (per qualsiasi sostanza diversa da alcol, nicotina o caffeina), definito come uso maggiore di una volta alla settimana nell'ultimo mese/uso di marijuana più di due volte alla settimana;
  2. presentare una grave malattia psichiatrica o rischio di suicidio misurato da precedenti trattamenti ospedalieri, farmaci per psicosi o recente suicidalità;
  3. dimostrare alcolismo clinicamente grave, come evidenziato da sintomi fisici di astinenza o una storia di gravi sintomi di astinenza (ad es.
  4. segnalare una condizione medica che preclude il consumo di alcolici; O
  5. dimostrare compromissione cognitiva come evidenziato da un punteggio inferiore a 7 su 10 nel quiz del modulo di consenso.
  6. esprimere il desiderio di astenersi o l'intenzione di ottenere un ulteriore trattamento per abuso di sostanze durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di monitoraggio delle bevande (MA).
Ps riceverà settimanalmente il monitoraggio dei trucchi di valutazione mobile descritto sopra per sei mesi in aggiunta alle linee guida sul bere sicuro.
Monitoraggio settimanale delle bevande per l'automonitoraggio e la valutazione
Sperimentale: Intervento TA
L'intervento di AT è su misura ma si adatterà anche nel tempo
I messaggi vengono inviati più frequentemente e adattati ad alcune caratteristiche di base e si adattano al progresso
Sperimentale: Solo contenuto personalizzato (TO)
Il braccio di trattamento TO include messaggi di testo personalizzati inviati ogni giorno alle 18:00 in base alla valutazione di base.
I messaggi vengono inviati più frequentemente e adattati ad alcune caratteristiche di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Somma settimanale di bevande standard (SSD)
6 mesi
Giorni pesanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni in cui si beve molto (HDD)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
Bere giorni alla settimana
6 mesi
Bere ogni giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Bevande al giorno
6 mesi
Conseguenze
Lasso di tempo: 6 mesi
Bere conseguenze correlate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Monitoraggio delle bevande (MA)

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