- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03695653
Progetto di interventi di messaggistica per ridurre i problemi di alcol (MIRAP)
Messaggistica mobile adattiva su misura per ridurre i problemi di alcolismo
Lo studio è progettato per sviluppare e testare un intervento di messaggistica di testo adattivo / servizio di messaggi brevi (SMS) su misura per le persone interessate a ridurre il consumo di alcol.
Secondo il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, il consumo problematico o rischioso è definito come superiore a 7 drink standard a settimana per le donne e 14 drink standard a settimana per gli uomini. Altri gruppi hanno altri criteri (ad esempio, 10 drink per le donne e 14 per gli uomini a settimana). L'Institute of Medicine riferisce che i bevitori problematici sono quelli con una gravità del problema da lieve a moderata che non hanno dipendenza fisica.
Gli individui che bevono molto con obiettivi diversi dall'astinenza raramente cercano un trattamento per il consumo eccessivo di alcol e metodi più recenti come lo screening di Internet e le app mobili offrono opportunità per coinvolgere e trattare questa popolazione difficile da raggiungere. Ora ci sono 96 contratti di telefonia mobile ogni 100 persone sulla terra, rendendo gli interventi mobili un metodo altamente praticabile per estendere l'assistenza oltre i metodi tradizionali. La messaggistica di testo o il servizio di messaggi brevi (SMS) è la modalità di comunicazione mobile più ampiamente disponibile e, nonostante la sua semplicità, si è dimostrata un metodo affidabile ed efficace per indurre cambiamenti comportamentali tra obiettivi di salute comportamentale, incluso il problema dell'alcol. Tuttavia, sono necessari studi controllati randomizzati su larga scala per fornire le prove empiriche necessarie per convalidare gli interventi SMS e comprendere i mediatori e i moderatori dell'esito per chiedere aiuto ai forti bevitori che utilizzano o non sono in grado di partecipare all'assistenza di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio intitolato Messaggistica mobile adattiva su misura per ridurre il problema del consumo di alcol (PD) è progettato per sviluppare e testare un intervento di messaggistica di testo adattivo/servizio di messaggi brevi (SMS) su misura per le persone interessate a ridurre il consumo di alcol.
Secondo il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, il consumo problematico o rischioso è definito come superiore a 7 drink standard a settimana per le donne e 14 drink standard a settimana per gli uomini. Altri gruppi hanno altri criteri (ad esempio, 10 drink per le donne e 14 per gli uomini a settimana). L'Institute of Medicine riferisce che i bevitori problematici sono quelli con una gravità del problema da lieve a moderata che non hanno dipendenza fisica.
Gli individui che bevono molto con obiettivi diversi dall'astinenza raramente cercano un trattamento per il consumo eccessivo di alcol e metodi più recenti come lo screening di Internet e le app mobili offrono opportunità per coinvolgere e trattare questa popolazione difficile da raggiungere. Ora ci sono 96 contratti di telefonia mobile ogni 100 persone sulla terra, rendendo gli interventi mobili un metodo altamente praticabile per estendere l'assistenza oltre i metodi tradizionali. La messaggistica di testo o il servizio di messaggi brevi (SMS) è la modalità di comunicazione mobile più ampiamente disponibile e, nonostante la sua semplicità, si è dimostrata un metodo affidabile ed efficace per indurre cambiamenti comportamentali tra obiettivi di salute comportamentale, incluso il problema dell'alcol. Tuttavia, sono necessari studi controllati randomizzati su larga scala per fornire le prove empiriche necessarie per convalidare gli interventi SMS e comprendere i mediatori e i moderatori dell'esito per chiedere aiuto ai forti bevitori che utilizzano o non sono in grado di partecipare all'assistenza di persona.
I ricercatori hanno recentemente completato uno studio R34 per sviluppare il primo intervento di messaggistica di testo adattivo su misura automatizzato (TA) per adulti con problemi di alcolismo (PD) (Muench et al. 2017). Lo studio ha confrontato l'AT con diversi messaggi statici automatizzati una volta al giorno, tra cui: messaggistica solo su misura (TO), messaggistica con frame di perdita (LF), messaggistica con frame di guadagno (GF) e solo valutazione mobile settimanale (MA) per 12 settimane in 171 bevitori problematici reclutati su Internet negli Stati Uniti. Tutti i gruppi di messaggistica hanno sovraperformato MA sulla maggior parte dei risultati relativi al consumo di alcol e il gruppo TA ha avuto le maggiori dimensioni dell'effetto su ogni risultato relativo al consumo di alcol, con una riduzione media settimanale di 9 bevande standard alla settimana 12. In un periodo di 8 mesi, 1149 persone in tutto il paese hanno partecipato al sondaggio di screening basato sul Web, evidenziando la domanda di messaggistica in questa popolazione. Inoltre, il 94,7% dei partecipanti (Ps) iscritti ha completato il sondaggio della settimana 12 di fine messaggistica e l'80% ha voluto continuare a inviare messaggi dopo la prova pilota. Non ci sono stati eventi avversi in questo studio.
Ipotesi primarie:
- Il gruppo TA avrà una somma settimanale significativamente ridotta di bevande standard (SSD) e giorni di bevute pesanti (HDD) rispetto a MA in tutti i periodi di tempo.
- TO avrà SSD e HDD significativamente ridotti rispetto a MA in tutti i momenti.
- Il gruppo TA avrà una SSD significativamente ridotta rispetto al TO in tutti i periodi di tempo tranne un mese di follow-up.
- La gravità modererà la relazione tra TA, MA e TO e bere in quel livello di gravità elevato P farà cambiamenti significativamente maggiori nel gruppo TA.
Gli obiettivi esplorativi includono la verifica di altri risultati come le conseguenze legate al consumo di alcol per gruppo, moderatori come genere ed etnia e mediatori come pertinenza dell'intervento e autoefficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Partnership for Drug-Free Kids
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere fluente e in grado di leggere in inglese a livello di terza media;
- avere un'età compresa tra 21 e 75 anni;
- avere un consumo settimanale medio stimato superiore a 9 o 11 drink standard a settimana per donne e uomini, rispettivamente, OPPURE almeno due sere a settimana di bere più di 4 drink in una volta per le donne e 5 drink per gli uomini.
- essere disposti a ridurre il consumo di alcol a livelli non pericolosi;
- essere disposti a fornire il consenso informato;
- possedere un telefono cellulare, avere un indirizzo email attivo, essere disposti a ricevere e rispondere fino a un massimo di 115 sms totali al mese (media = 50); E
- indicare il nome di un collaterale che può essere contattato in caso di perdita di contatto o di emergenza.
Criteri di esclusione:
- presentare un uso significativo di sostanze o un disturbo da uso di sostanze in atto (per qualsiasi sostanza diversa da alcol, nicotina o caffeina), definito come uso maggiore di una volta alla settimana nell'ultimo mese/uso di marijuana più di due volte alla settimana;
- presentare una grave malattia psichiatrica o rischio di suicidio misurato da precedenti trattamenti ospedalieri, farmaci per psicosi o recente suicidalità;
- dimostrare alcolismo clinicamente grave, come evidenziato da sintomi fisici di astinenza o una storia di gravi sintomi di astinenza (ad es.
- segnalare una condizione medica che preclude il consumo di alcolici; O
- dimostrare compromissione cognitiva come evidenziato da un punteggio inferiore a 7 su 10 nel quiz del modulo di consenso.
- esprimere il desiderio di astenersi o l'intenzione di ottenere un ulteriore trattamento per abuso di sostanze durante lo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Condizione di monitoraggio delle bevande (MA).
Ps riceverà settimanalmente il monitoraggio dei trucchi di valutazione mobile descritto sopra per sei mesi in aggiunta alle linee guida sul bere sicuro.
|
Monitoraggio settimanale delle bevande per l'automonitoraggio e la valutazione
|
Sperimentale: Intervento TA
L'intervento di AT è su misura ma si adatterà anche nel tempo
|
I messaggi vengono inviati più frequentemente e adattati ad alcune caratteristiche di base e si adattano al progresso
|
Sperimentale: Solo contenuto personalizzato (TO)
Il braccio di trattamento TO include messaggi di testo personalizzati inviati ogni giorno alle 18:00 in base alla valutazione di base.
|
I messaggi vengono inviati più frequentemente e adattati ad alcune caratteristiche di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bevande standard
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Somma settimanale di bevande standard (SSD)
|
6 mesi
|
Giorni pesanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Giorni in cui si beve molto (HDD)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bere settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Bere giorni alla settimana
|
6 mesi
|
Bere ogni giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Bevande al giorno
|
6 mesi
|
Conseguenze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Bere conseguenze correlate
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AA025058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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