Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt intervence zasílání zpráv ke snížení problémů s alkoholem (MIRAP)

28. června 2021 aktualizováno: Partnership to End Addiction

Adaptivní mobilní zasílání zpráv na míru pro snížení problémů s pitím

Studie je navržena tak, aby vyvinula a otestovala přizpůsobenou intervenci adaptivních textových zpráv/služeb krátkých zpráv (SMS) pro jednotlivce, kteří mají zájem snížit spotřebu alkoholu.

Podle Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus je problémové nebo rizikové pití definováno jako více než 7 standardních nápojů týdně pro ženy a 14 standardních nápojů týdně pro muže. Jiné skupiny mají jiná kritéria (např. 10 nápojů týdně pro ženy a 14 pro muže). The Institute of Medicine uvádí, že problémovými pijáky jsou lidé s mírnou až střední závažností problémů, kteří nejsou fyzicky závislí.

Silně pijící lidé s neabstinenčními cíli zřídka vyhledávají léčbu nadměrného užívání alkoholu a novější metody, jako je internetový screening a mobilní aplikace, poskytují příležitosti k zapojení a léčbě této obtížně dosažitelné populace. Nyní existuje 96 smluv o mobilních telefonech na každých 100 lidí na Zemi, díky čemuž jsou mobilní intervence vysoce životaschopnou metodou pro rozšíření péče nad rámec tradičních metod. Textové zprávy nebo služba krátkých zpráv (SMS) je nejrozšířenějším způsobem mobilní komunikace a navzdory své jednoduchosti se osvědčila jako spolehlivá a účinná metoda k vyvolání změny chování napříč cíli v oblasti zdraví, včetně problémového pití. Jsou však zapotřebí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které by poskytly nezbytné empirické důkazy pro ověření intervencí SMS a porozuměly zprostředkovatelům a moderátorům výsledků pro pomoc při hledání těžkých pijáků, kteří využívají nebo nemohou navštěvovat osobní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Studie nazvaná Tailored Adaptive Mobile Messaging to Reduce Problem Drinking (PD) je navržena tak, aby vyvinula a otestovala přizpůsobenou intervenci adaptivních textových zpráv/služeb krátkých zpráv (SMS) pro jednotlivce, kteří mají zájem snížit spotřebu alkoholu.

Podle Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus je problémové nebo rizikové pití definováno jako více než 7 standardních nápojů týdně pro ženy a 14 standardních nápojů týdně pro muže. Jiné skupiny mají jiná kritéria (např. 10 nápojů týdně pro ženy a 14 pro muže). The Institute of Medicine uvádí, že problémovými pijáky jsou lidé s mírnou až střední závažností problémů, kteří nejsou fyzicky závislí.

Silně pijící lidé s neabstinenčními cíli zřídka vyhledávají léčbu nadměrného užívání alkoholu a novější metody, jako je internetový screening a mobilní aplikace, poskytují příležitosti k zapojení a léčbě této obtížně dosažitelné populace. Nyní existuje 96 smluv o mobilních telefonech na každých 100 lidí na Zemi, díky čemuž jsou mobilní intervence vysoce životaschopnou metodou pro rozšíření péče nad rámec tradičních metod. Textové zprávy nebo služba krátkých zpráv (SMS) je nejrozšířenějším způsobem mobilní komunikace a navzdory své jednoduchosti se osvědčila jako spolehlivá a účinná metoda k vyvolání změny chování napříč cíli v oblasti zdraví, včetně problémového pití. Jsou však zapotřebí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které by poskytly nezbytné empirické důkazy pro ověření intervencí SMS a porozuměly zprostředkovatelům a moderátorům výsledků pro pomoc při hledání těžkých pijáků, kteří využívají nebo nemohou navštěvovat osobní péči.

Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii R34 s cílem vyvinout první automatizovanou přizpůsobenou adaptivní (TA) intervenci pro zasílání textových zpráv pro dospělé s problémovým pitím (Muench et al. 2017). Studie porovnávala TA s různými automatickými statickými zprávami jednou denně, včetně: pouze zasílání zpráv na míru (TO), zasílání zpráv v rámci ztráty (LF), zasílání zpráv v rámci zisku (GF) a týdenní pouze mobilní hodnocení (MA) po dobu 12 týdnů u 171 problémových pijáků. naverbovaných na internetu po celých USA. Všechny skupiny zasílání zpráv překonaly MA ve většině výsledků pití a skupina TA měla největší účinek na každý výsledek pití, s průměrným týdenním snížením pití o 9 standardních nápojů v týdnu 12. Během 8 měsíců se 1149 jednotlivců z celé země zúčastnilo webového screeningového průzkumu, který zdůraznil poptávku po zasílání zpráv v této populaci. Kromě toho 94,7 % zapsaných účastníků (Ps) dokončilo průzkum na konci 12. týdne zasílání zpráv a 80 % chtělo po pilotní zkoušce pokračovat v zasílání zpráv. V této studii nebyly žádné nežádoucí účinky.

Primární hypotézy:

  1. Skupina TA bude mít výrazně snížený týdenní součet standardních nápojů (SSD) a dnů těžkého pití (HDD) ve srovnání s MA ve všech časových obdobích.
  2. TO bude mít výrazně snížené SSD a HDD ve srovnání s MA ve všech časových bodech.
  3. Skupina TA bude mít výrazně snížené SSD ve srovnání s TO ve všech časových obdobích kromě jednoho měsíce sledování.
  4. Závažnost zmírní vztah mezi TA, MA a TO a pití u P s vysokou závažností způsobí výrazně větší změny ve skupině TA.

Průzkumné cíle zahrnují testování dalších výsledků, jako jsou důsledky související s pitím, podle skupin, moderátorů, jako je pohlaví a etnický původ, a mediátorů, jako je relevance intervence a vlastní účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Partnership for Drug-Free Kids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být plynný a schopen číst v angličtině na úrovni osmé třídy;
  2. být ve věku od 21 do 75 let;
  3. mít odhadovanou průměrnou týdenní spotřebu vyšší než 9 nebo 11 standardních nápojů týdně pro ženy a muže, NEBO alespoň dvě noci v týdnu pití více než 4 nápojů na jedno posezení u žen a 5 nápojů u mužů.
  4. být ochotni snížit jejich pití na úroveň, která není nebezpečná;
  5. být ochoten poskytnout informovaný souhlas;
  6. vlastní mobilní telefon, má aktivní e-mailovou adresu, ochotně přijímá a odpovídá celkem až 115 SMS zpráv měsíčně (průměr = 50); a
  7. uveďte jméno kolaterálu, kterého lze kontaktovat v případě ztráty kontaktu nebo nouze.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomný s významným užíváním návykových látek nebo současnou poruchou užívání návykových látek (pro jakoukoli jinou látku než alkohol, nikotin nebo kofein), což je definováno jako užívání více než jednou týdně v posledním měsíci / užívání marihuany více než dvakrát týdně;
  2. s vážným psychiatrickým onemocněním nebo rizikem sebevraždy měřeným předchozí hospitalizací, léky na psychózu nebo nedávnou sebevraždou;
  3. prokázat klinicky těžký alkoholismus, o čemž svědčí fyzické abstinenční příznaky nebo anamnéza závažných abstinenčních příznaků (např. halucinace, záchvaty nebo delirium tremens) a skóre vyšší než 12 na stupnici krátkého odnětí alkoholu (SAWS).
  4. hlásit zdravotní stav, který vylučuje pití jakéhokoli alkoholu; nebo
  5. prokázat kognitivní poruchu, o čemž svědčí skóre nižší než 7 z 10 v kvízu s formulářem souhlasu.
  6. vyjádřit přání abstinovat nebo záměr získat další léčbu zneužívání návykových látek během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stav sledování pití (MA).
Ps budou dostávat týdenní mobilní hodnocení triků popsaných výše po dobu šesti měsíců navíc k pokynům pro bezpečné pití.
Týdenní sledování pití pro sebemonitorování a hodnocení
Experimentální: Zásah TA
Intervence TA je přizpůsobena, ale časem se také přizpůsobí
Zprávy jsou odesílány častěji a přizpůsobeny některým základním charakteristikám a přizpůsobují se pokroku
Experimentální: Pouze obsah na míru (TO)
Léčebná větev TO zahrnuje přizpůsobené textové zprávy zasílané denně v 18:00 na základě základního hodnocení.
Zprávy jsou odesílány častěji a přizpůsobeny některým základním charakteristikám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní nápoje
Časové okno: 6 měsíců
Týdenní součet standardních nápojů (SSD)
6 měsíců
Těžké dny
Časové okno: 6 měsíců
Dny těžkého pití (HDD)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní pití
Časové okno: 6 měsíců
Pitné dny v týdnu
6 měsíců
Denní pití
Časové okno: 6 měsíců
Nápoje za pitný den
6 měsíců
Důsledky
Časové okno: 6 měsíců
Následky související s pitím
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Sledování pití (MA)

Předplatit