- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03695653
Projekt intervence zasílání zpráv ke snížení problémů s alkoholem (MIRAP)
Adaptivní mobilní zasílání zpráv na míru pro snížení problémů s pitím
Studie je navržena tak, aby vyvinula a otestovala přizpůsobenou intervenci adaptivních textových zpráv/služeb krátkých zpráv (SMS) pro jednotlivce, kteří mají zájem snížit spotřebu alkoholu.
Podle Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus je problémové nebo rizikové pití definováno jako více než 7 standardních nápojů týdně pro ženy a 14 standardních nápojů týdně pro muže. Jiné skupiny mají jiná kritéria (např. 10 nápojů týdně pro ženy a 14 pro muže). The Institute of Medicine uvádí, že problémovými pijáky jsou lidé s mírnou až střední závažností problémů, kteří nejsou fyzicky závislí.
Silně pijící lidé s neabstinenčními cíli zřídka vyhledávají léčbu nadměrného užívání alkoholu a novější metody, jako je internetový screening a mobilní aplikace, poskytují příležitosti k zapojení a léčbě této obtížně dosažitelné populace. Nyní existuje 96 smluv o mobilních telefonech na každých 100 lidí na Zemi, díky čemuž jsou mobilní intervence vysoce životaschopnou metodou pro rozšíření péče nad rámec tradičních metod. Textové zprávy nebo služba krátkých zpráv (SMS) je nejrozšířenějším způsobem mobilní komunikace a navzdory své jednoduchosti se osvědčila jako spolehlivá a účinná metoda k vyvolání změny chování napříč cíli v oblasti zdraví, včetně problémového pití. Jsou však zapotřebí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které by poskytly nezbytné empirické důkazy pro ověření intervencí SMS a porozuměly zprostředkovatelům a moderátorům výsledků pro pomoc při hledání těžkých pijáků, kteří využívají nebo nemohou navštěvovat osobní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie nazvaná Tailored Adaptive Mobile Messaging to Reduce Problem Drinking (PD) je navržena tak, aby vyvinula a otestovala přizpůsobenou intervenci adaptivních textových zpráv/služeb krátkých zpráv (SMS) pro jednotlivce, kteří mají zájem snížit spotřebu alkoholu.
Podle Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus je problémové nebo rizikové pití definováno jako více než 7 standardních nápojů týdně pro ženy a 14 standardních nápojů týdně pro muže. Jiné skupiny mají jiná kritéria (např. 10 nápojů týdně pro ženy a 14 pro muže). The Institute of Medicine uvádí, že problémovými pijáky jsou lidé s mírnou až střední závažností problémů, kteří nejsou fyzicky závislí.
Silně pijící lidé s neabstinenčními cíli zřídka vyhledávají léčbu nadměrného užívání alkoholu a novější metody, jako je internetový screening a mobilní aplikace, poskytují příležitosti k zapojení a léčbě této obtížně dosažitelné populace. Nyní existuje 96 smluv o mobilních telefonech na každých 100 lidí na Zemi, díky čemuž jsou mobilní intervence vysoce životaschopnou metodou pro rozšíření péče nad rámec tradičních metod. Textové zprávy nebo služba krátkých zpráv (SMS) je nejrozšířenějším způsobem mobilní komunikace a navzdory své jednoduchosti se osvědčila jako spolehlivá a účinná metoda k vyvolání změny chování napříč cíli v oblasti zdraví, včetně problémového pití. Jsou však zapotřebí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které by poskytly nezbytné empirické důkazy pro ověření intervencí SMS a porozuměly zprostředkovatelům a moderátorům výsledků pro pomoc při hledání těžkých pijáků, kteří využívají nebo nemohou navštěvovat osobní péči.
Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii R34 s cílem vyvinout první automatizovanou přizpůsobenou adaptivní (TA) intervenci pro zasílání textových zpráv pro dospělé s problémovým pitím (Muench et al. 2017). Studie porovnávala TA s různými automatickými statickými zprávami jednou denně, včetně: pouze zasílání zpráv na míru (TO), zasílání zpráv v rámci ztráty (LF), zasílání zpráv v rámci zisku (GF) a týdenní pouze mobilní hodnocení (MA) po dobu 12 týdnů u 171 problémových pijáků. naverbovaných na internetu po celých USA. Všechny skupiny zasílání zpráv překonaly MA ve většině výsledků pití a skupina TA měla největší účinek na každý výsledek pití, s průměrným týdenním snížením pití o 9 standardních nápojů v týdnu 12. Během 8 měsíců se 1149 jednotlivců z celé země zúčastnilo webového screeningového průzkumu, který zdůraznil poptávku po zasílání zpráv v této populaci. Kromě toho 94,7 % zapsaných účastníků (Ps) dokončilo průzkum na konci 12. týdne zasílání zpráv a 80 % chtělo po pilotní zkoušce pokračovat v zasílání zpráv. V této studii nebyly žádné nežádoucí účinky.
Primární hypotézy:
- Skupina TA bude mít výrazně snížený týdenní součet standardních nápojů (SSD) a dnů těžkého pití (HDD) ve srovnání s MA ve všech časových obdobích.
- TO bude mít výrazně snížené SSD a HDD ve srovnání s MA ve všech časových bodech.
- Skupina TA bude mít výrazně snížené SSD ve srovnání s TO ve všech časových obdobích kromě jednoho měsíce sledování.
- Závažnost zmírní vztah mezi TA, MA a TO a pití u P s vysokou závažností způsobí výrazně větší změny ve skupině TA.
Průzkumné cíle zahrnují testování dalších výsledků, jako jsou důsledky související s pitím, podle skupin, moderátorů, jako je pohlaví a etnický původ, a mediátorů, jako je relevance intervence a vlastní účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Partnership for Drug-Free Kids
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být plynný a schopen číst v angličtině na úrovni osmé třídy;
- být ve věku od 21 do 75 let;
- mít odhadovanou průměrnou týdenní spotřebu vyšší než 9 nebo 11 standardních nápojů týdně pro ženy a muže, NEBO alespoň dvě noci v týdnu pití více než 4 nápojů na jedno posezení u žen a 5 nápojů u mužů.
- být ochotni snížit jejich pití na úroveň, která není nebezpečná;
- být ochoten poskytnout informovaný souhlas;
- vlastní mobilní telefon, má aktivní e-mailovou adresu, ochotně přijímá a odpovídá celkem až 115 SMS zpráv měsíčně (průměr = 50); a
- uveďte jméno kolaterálu, kterého lze kontaktovat v případě ztráty kontaktu nebo nouze.
Kritéria vyloučení:
- přítomný s významným užíváním návykových látek nebo současnou poruchou užívání návykových látek (pro jakoukoli jinou látku než alkohol, nikotin nebo kofein), což je definováno jako užívání více než jednou týdně v posledním měsíci / užívání marihuany více než dvakrát týdně;
- s vážným psychiatrickým onemocněním nebo rizikem sebevraždy měřeným předchozí hospitalizací, léky na psychózu nebo nedávnou sebevraždou;
- prokázat klinicky těžký alkoholismus, o čemž svědčí fyzické abstinenční příznaky nebo anamnéza závažných abstinenčních příznaků (např. halucinace, záchvaty nebo delirium tremens) a skóre vyšší než 12 na stupnici krátkého odnětí alkoholu (SAWS).
- hlásit zdravotní stav, který vylučuje pití jakéhokoli alkoholu; nebo
- prokázat kognitivní poruchu, o čemž svědčí skóre nižší než 7 z 10 v kvízu s formulářem souhlasu.
- vyjádřit přání abstinovat nebo záměr získat další léčbu zneužívání návykových látek během studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stav sledování pití (MA).
Ps budou dostávat týdenní mobilní hodnocení triků popsaných výše po dobu šesti měsíců navíc k pokynům pro bezpečné pití.
|
Týdenní sledování pití pro sebemonitorování a hodnocení
|
|
Experimentální: Zásah TA
Intervence TA je přizpůsobena, ale časem se také přizpůsobí
|
Zprávy jsou odesílány častěji a přizpůsobeny některým základním charakteristikám a přizpůsobují se pokroku
|
|
Experimentální: Pouze obsah na míru (TO)
Léčebná větev TO zahrnuje přizpůsobené textové zprávy zasílané denně v 18:00 na základě základního hodnocení.
|
Zprávy jsou odesílány častěji a přizpůsobeny některým základním charakteristikám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní nápoje
Časové okno: 6 měsíců
|
Týdenní součet standardních nápojů (SSD)
|
6 měsíců
|
|
Těžké dny
Časové okno: 6 měsíců
|
Dny těžkého pití (HDD)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní pití
Časové okno: 6 měsíců
|
Pitné dny v týdnu
|
6 měsíců
|
|
Denní pití
Časové okno: 6 měsíců
|
Nápoje za pitný den
|
6 měsíců
|
|
Důsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Následky související s pitím
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AA025058 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Sledování pití (MA)
-
Allina Health SystemDokončenoGliom | GlioblastomSpojené státy
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...NáborArteriální tuhostFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoDuchennova svalová dystrofieFrancie
-
China Medical University HospitalNábor