- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03695653
Viestintätoimet alkoholiongelmien vähentämiseksi -projekti (MIRAP)
Räätälöity mukautuva mobiiliviestintä vähentämään juomisongelmia
Tutkimus on suunniteltu kehittämään ja testaamaan räätälöityä mukautuvaa tekstiviesti-/short message service (SMS) -interventiota alkoholinkulutuksen vähentämisestä kiinnostuneille henkilöille.
Kansallisen alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin instituutin mukaan ongelmallinen tai riskialtis juominen määritellään yli 7 vakiojuomaksi viikossa naisilla ja 14 vakiojuomalla viikossa miehillä. Muilla ryhmillä on muut kriteerit (esim. 10 juomaa naisille ja 14 miehille viikossa). Lääketieteellinen instituutti raportoi, että ongelmajuomista ovat ne, joilla on lievä tai keskivaikea ongelma ja joilla ei ole fyysistä riippuvuutta.
Runsaasti juovat henkilöt, joilla ei ole raittiutta koskevia tavoitteita, hakeutuvat harvoin hoitoon liiallisesta alkoholinkäytöstä, ja uudemmat menetelmät, kuten Internet-seulonta ja mobiilisovellukset, tarjoavat mahdollisuuksia osallistua ja hoitaa tätä vaikeasti tavoitettavaa väestöä. Tällä hetkellä on 96 matkapuhelinsopimusta jokaista 100:aa maan päällä asuvaa ihmistä kohden, mikä tekee mobiiliinterventioista erittäin käyttökelpoisen tavan laajentaa hoitoa perinteisiä menetelmiä pidemmälle. Tekstiviestit tai lyhytsanomapalvelu (SMS) on laajimmin saatavilla oleva matkaviestintätapa, ja yksinkertaisuudestaan huolimatta sen on todistettu olevan luotettava ja tehokas tapa saada aikaan muutoksia käyttäytymiseen liittyvissä terveydellisissä kohteissa, mukaan lukien alkoholiongelma. Laajamittaisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan kuitenkin tarvittavan empiirisen todisteen saamiseksi SMS-interventioiden validoimiseksi ja tulosten välittäjien ja moderaattorien ymmärtämiseksi apua etsiville runsaan alkoholin käyttäjille, jotka käyttävät tai eivät voi osallistua henkilökohtaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jonka otsikko on Räätälöity mukautuva mobiiliviestintä ongelmajuomisen vähentämiseksi (PD), on suunniteltu kehittämään ja testaamaan räätälöityjä mukautuvia tekstiviesti-/short message service (SMS) -interventioita henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita vähentämään alkoholinkulutustaan.
Kansallisen alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin instituutin mukaan ongelmallinen tai riskialtis juominen määritellään yli 7 vakiojuomaksi viikossa naisilla ja 14 vakiojuomalla viikossa miehillä. Muilla ryhmillä on muut kriteerit (esim. 10 juomaa naisille ja 14 miehille viikossa). Lääketieteellinen instituutti raportoi, että ongelmajuomista ovat ne, joilla on lievä tai keskivaikea ongelma ja joilla ei ole fyysistä riippuvuutta.
Runsaasti juovat henkilöt, joilla ei ole raittiutta koskevia tavoitteita, hakeutuvat harvoin hoitoon liiallisesta alkoholinkäytöstä, ja uudemmat menetelmät, kuten Internet-seulonta ja mobiilisovellukset, tarjoavat mahdollisuuksia osallistua ja hoitaa tätä vaikeasti tavoitettavaa väestöä. Tällä hetkellä on 96 matkapuhelinsopimusta jokaista 100:aa maan päällä asuvaa ihmistä kohden, mikä tekee mobiiliinterventioista erittäin käyttökelpoisen tavan laajentaa hoitoa perinteisiä menetelmiä pidemmälle. Tekstiviestit tai lyhytsanomapalvelu (SMS) on laajimmin saatavilla oleva matkaviestintätapa, ja yksinkertaisuudestaan huolimatta sen on todistettu olevan luotettava ja tehokas tapa saada aikaan muutoksia käyttäytymiseen liittyvissä terveydellisissä kohteissa, mukaan lukien alkoholiongelma. Laajamittaisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan kuitenkin tarvittavan empiirisen todisteen saamiseksi SMS-interventioiden validoimiseksi ja tulosten välittäjien ja moderaattorien ymmärtämiseksi apua etsiville runsaan alkoholin käyttäjille, jotka käyttävät tai eivät voi osallistua henkilökohtaiseen hoitoon.
Tutkijat saivat äskettäin päätökseen R34-tutkimuksen kehittääkseen ensimmäisen automaattisen räätälöidyn adaptiivisen (TA) tekstiviestiintervention alkoholiongelmaisille (PD) aikuisille (Muench et al. 2017). Tutkimuksessa verrattiin TA:ta erilaisiin automatisoituihin kerran päivässä staattisiin viesteihin, mukaan lukien: räätälöity vain viesti (TO), häviökehysviesti (LF), vahvistuskehysviesti (GF) ja viikoittainen mobiiliarviointi (MA) 12 viikon aikana 171 alkoholiongelmaisella. värvätty Internetissä kaikkialla Yhdysvalloissa. Kaikki viestiryhmät suoriutuivat MA:ta paremmin useimmissa juomatuloksissa, ja TA-ryhmällä oli suurin vaikutus jokaiseen juomatulokseen, sillä viikoittainen juomien keskimääräinen vähennys oli 9 standardijuomaa viikolla 12. Kahdeksan kuukauden aikana 1149 henkilöä eri puolilta maata osallistui verkkopohjaiseen seulontakyselyyn, mikä korosti viestinnän kysyntää tässä väestössä. Lisäksi 94,7 % osallistujista (Ps) suoritti viestintäviikon 12 lopun kyselyn ja 80 % halusi jatkaa viestien lähettämistä pilottikokeen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei esiintynyt haittavaikutuksia.
Ensisijaiset hypoteesit:
- TA-ryhmällä on merkittävästi vähentynyt viikoittainen standardijuomien (SSD) ja raskaiden juomapäivien (HDD) summa verrattuna MA-ryhmään kaikkina ajanjaksoina.
- TO:n SSD- ja kiintolevyaseman määrä on huomattavasti pienempi kuin MA:ssa kaikkina aikoina.
- TA-ryhmällä on merkittävästi vähentynyt SSD-levy TO:han verrattuna kaikkina ajanjaksoina paitsi yhden kuukauden seurantaa lukuun ottamatta.
- Vakavuus lieventää TA:n, MA:n ja TO:n välistä suhdetta, ja alkoholin nauttiminen näissä korkean ankarissa P:issä tekee merkittävästi suurempia muutoksia TA-ryhmässä.
Selvittäviä tavoitteita ovat muiden tulosten testaus, kuten juomiseen liittyvät seuraukset ryhmittäin, moderaattorit, kuten sukupuoli ja etnisyys, ja välittäjät, kuten interventiorelevanssi ja itsetehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Partnership for Drug-Free Kids
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on sujuva ja osaa lukea englantia kahdeksannen luokan tasolla;
- oltava 21–75-vuotias;
- arvioitu keskimääräinen viikoittainen kulutus yli 9 tai 11 standardijuomaa viikossa naisilla ja miehillä TAI vähintään kaksi yötä viikossa juomalla yli 4 juomaa yhdellä istumalla naisilla ja 5 annosta miehillä.
- olla valmiita vähentämään juomisensa vaarattomalle tasolle;
- olla valmis antamaan tietoon perustuva suostumus;
- omistat matkapuhelimen, sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite, olet valmis vastaanottamaan ja vastaamaan yhteensä enintään 115 tekstiviestiä kuukaudessa (keskiarvo = 50); ja
- anna vakuuden nimi, johon voidaan ottaa yhteyttä yhteyden katketessa tai hätätilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on merkittävää päihteiden käyttöä tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (mikä tahansa muu päihde kuin alkoholi, nikotiini tai kofeiini), joka määritellään useammin kuin kerran viikossa kuluneen kuukauden aikana/yli kaksi kertaa viikossa marihuanan käytöksi;
- sinulla on vakava psykiatrinen sairaus tai itsemurhariski mitattuna aikaisemmalla laitoshoidolla, psykoosilääkkeillä tai viimeaikaisella itsemurhalla;
- osoittaa kliinisesti vakavaa alkoholismia, mikä on osoituksena fyysisistä vieroitusoireista tai vakavista vieroitusoireista (esim. hallusinaatiot, kohtaukset tai delirium tremens), ja pistemäärä on yli 12 Short Alcohol Drawal Scale (SAWS) -asteikolla.
- ilmoittaa sairaudesta, joka estää alkoholin käytön; tai
- osoittavat kognitiivista heikkenemistä, mikä näkyy suostumuslomakkeen tietokilpailussa alle 7 pisteellä 10:stä.
- ilmaisee halunsa pidättäytyä äänestämästä tai aikoo saada lisää päihdehoitoa tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juoman seuranta (MA) kunto
P:t saavat viikoittain yllä kuvatun mobiiliarviointitempun seurannan kuuden kuukauden ajan turvallisen juomisen ohjeiden lisäksi.
|
Viikoittainen juomaseuranta itsevalvontaa ja arviointia varten
|
|
Kokeellinen: TA-interventio
TA-interventio on räätälöity, mutta se mukautuu myös ajan myötä
|
Viestit lähetetään useammin ja räätälöidään joidenkin perusominaisuuksien mukaan ja mukautuvat edistymiseen
|
|
Kokeellinen: Vain räätälöity sisältö (TO)
TO-hoitoryhmä sisältää räätälöidyt tekstiviestit, jotka lähetetään päivittäin klo 18 perustilanteen arvioinnin perusteella.
|
Viestit lähetetään useammin ja räätälöidään joidenkin perusominaisuuksien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiojuomat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viikoittainen vakiojuomien summa (SSD)
|
6 kuukautta
|
|
Raskaat päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskaat juomapäivät (HDD)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen juominen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juomapäiviä viikossa
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen juominen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juomat per juomapäivä
|
6 kuukautta
|
|
Seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juomiseen liittyvät seuraukset
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AA025058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .