- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695653
Messaging-Interventionen zur Reduzierung von Alkoholproblemen Projekt (MIRAP)
Maßgeschneidertes adaptives mobiles Messaging zur Reduzierung von Alkoholproblemen
Ziel der Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer maßgeschneiderten adaptiven Textnachrichten-/Short Message Service (SMS)-Intervention für Personen, die daran interessiert sind, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren.
Laut dem National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism wird problematischer oder riskanter Alkoholkonsum als mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen und 14 Standardgetränke pro Woche für Männer definiert. Andere Gruppen haben andere Kriterien (z. B. 10 Getränke für Frauen und 14 für Männer pro Woche). Das Institute of Medicine berichtet, dass problematische Trinker diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Problemschwere sind, die keine körperliche Abhängigkeit haben.
Stark trinkende Personen mit nicht abstinenten Zielen suchen selten eine Behandlung für übermäßigen Alkoholkonsum auf, und neuere Methoden wie Internet-Screening und mobile Apps bieten Möglichkeiten, diese schwer zu erreichende Bevölkerungsgruppe einzubeziehen und zu behandeln. Auf 100 Menschen auf der Erde kommen heute 96 Mobilfunkverträge, was mobile Interventionen zu einer äußerst praktikablen Methode macht, um die Versorgung über traditionelle Methoden hinaus zu erweitern. Textnachrichten oder Short Message Service (SMS) sind die am weitesten verbreitete Art der mobilen Kommunikation und haben sich trotz ihrer Einfachheit als zuverlässige und effektive Methode erwiesen, um eine Verhaltensänderung bei verhaltensbezogenen Gesundheitszielen, einschließlich problematischem Alkoholkonsum, herbeizuführen. Es sind jedoch groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die notwendigen empirischen Beweise für die Validierung von SMS-Interventionen zu liefern und die Mediatoren und Moderatoren der Ergebnisse für die Suche nach Hilfe bei starken Trinkern zu verstehen, die eine persönliche Betreuung in Anspruch nehmen oder nicht in Anspruch nehmen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie mit dem Titel „Tailored Adaptive Mobile Messaging to Reduce Problem Drinking (PD)“ soll eine maßgeschneiderte adaptive Textnachrichten-/Short Message Service (SMS)-Intervention für Personen entwickeln und testen, die daran interessiert sind, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren.
Laut dem National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism wird problematischer oder riskanter Alkoholkonsum als mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen und 14 Standardgetränke pro Woche für Männer definiert. Andere Gruppen haben andere Kriterien (z. B. 10 Getränke für Frauen und 14 für Männer pro Woche). Das Institute of Medicine berichtet, dass problematische Trinker diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Problemschwere sind, die keine körperliche Abhängigkeit haben.
Stark trinkende Personen mit nicht abstinenten Zielen suchen selten eine Behandlung für übermäßigen Alkoholkonsum auf, und neuere Methoden wie Internet-Screening und mobile Apps bieten Möglichkeiten, diese schwer zu erreichende Bevölkerungsgruppe einzubeziehen und zu behandeln. Auf 100 Menschen auf der Erde kommen heute 96 Mobilfunkverträge, was mobile Interventionen zu einer äußerst praktikablen Methode macht, um die Versorgung über traditionelle Methoden hinaus zu erweitern. Textnachrichten oder Short Message Service (SMS) sind die am weitesten verbreitete Art der mobilen Kommunikation und haben sich trotz ihrer Einfachheit als zuverlässige und effektive Methode erwiesen, um eine Verhaltensänderung bei verhaltensbezogenen Gesundheitszielen, einschließlich problematischem Alkoholkonsum, herbeizuführen. Es sind jedoch groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die notwendigen empirischen Beweise für die Validierung von SMS-Interventionen zu liefern und die Mediatoren und Moderatoren der Ergebnisse für die Suche nach Hilfe bei starken Trinkern zu verstehen, die eine persönliche Betreuung in Anspruch nehmen oder nicht in Anspruch nehmen können.
Die Forscher haben kürzlich eine R34-Studie abgeschlossen, um die erste automatisierte, maßgeschneiderte, adaptive (TA) SMS-Intervention für Erwachsene mit Alkoholproblemen (PD) zu entwickeln (Muench et al. 2017). Die Studie verglich TA mit verschiedenen automatisierten statischen Messaging einmal täglich, darunter: Tailored Only Messaging (TO), Loss Framed Messaging (LF), Gain Frame Messaging (GF) und Weekly Mobile Assessment Only (MA) über 12 Wochen bei 171 Problemtrinkern über das Internet in den USA rekrutiert. Alle Messaging-Gruppen übertrafen MA bei den meisten Trinkergebnissen, und die TA-Gruppe hatte die größten Effektstärken bei jedem Trinkergebnis, mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Getränkereduktion von 9 Standardgetränken in Woche 12. Über einen Zeitraum von 8 Monaten nahmen 1149 Personen im ganzen Land an der webbasierten Screening-Umfrage teil, was die Nachfrage nach Messaging in dieser Bevölkerungsgruppe hervorhob. Darüber hinaus schlossen 94,7 % der eingeschriebenen Teilnehmer (Ps) die Umfrage zum Ende der Messaging-Woche 12 ab, und 80 % wollten nach dem Pilotversuch mit dem Messaging fortfahren. Es gab keine unerwünschten Ereignisse in dieser Studie.
Primäre Hypothesen:
- Die TA-Gruppe wird im Vergleich zu MA zu allen Zeiträumen eine signifikant reduzierte wöchentliche Summe von Standardgetränken (SSD) und Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDD) haben.
- TO wird im Vergleich zu MA zu allen Zeitpunkten deutlich weniger SSD und HDD haben.
- Die TA-Gruppe wird im Vergleich zu TO zu allen Zeiträumen mit Ausnahme eines Follow-up-Monats eine signifikant reduzierte SSD haben.
- Der Schweregrad wird die Beziehung zwischen TA, MA und TO moderieren, und das Trinken von Ps mit hohem Schweregrad wird signifikant größere Veränderungen in der TA-Gruppe bewirken.
Zu den explorativen Zielen gehört das Testen anderer Ergebnisse wie alkoholbezogene Folgen nach Gruppe, Moderatoren wie Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit und Mediatoren wie Interventionsrelevanz und Selbstwirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Partnership for Drug-Free Kids
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Englisch sprechen und in der achten Klasse lesen können;
- zwischen 21 und 75 Jahre alt sein;
- einen geschätzten durchschnittlichen wöchentlichen Konsum von mehr als 9 oder 11 Standardgetränken pro Woche für Frauen bzw. Männer haben ODER an mindestens zwei Nächten pro Woche mehr als 4 Getränke in einer Sitzung für Frauen und 5 Getränke für Männer trinken.
- bereit sein, ihren Alkoholkonsum auf ein ungefährliches Maß zu reduzieren;
- bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- besitzen ein Mobiltelefon, haben eine aktive E-Mail-Adresse, sind bereit, insgesamt bis zu 115 Textnachrichten pro Monat zu empfangen und zu beantworten (Durchschnitt = 50); Und
- Geben Sie den Namen einer Sicherheit an, die im Falle eines Kontaktverlusts oder Notfalls kontaktiert werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines signifikanten Substanzkonsums oder einer aktuellen Substanzkonsumstörung (für alle Substanzen außer Alkohol, Nikotin oder Koffein), was definiert ist als mehr als einmal wöchentlicher Konsum von Marihuana im letzten Monat/mehr als zweimal wöchentlicher Konsum von Marihuana;
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder eines Suizidrisikos, gemessen an vorheriger stationärer Behandlung, Medikation gegen Psychose oder kürzlicher Suizidalität;
- einen klinisch schweren Alkoholismus zeigen, der durch körperliche Entzugssymptome oder eine Vorgeschichte schwerer Entzugssymptome (z. B. Halluzinationen, Krampfanfälle oder Delirium tremens) belegt wird, und einen Wert von mehr als 12 auf der Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS) erreichen.
- einen medizinischen Zustand melden, der das Trinken von Alkohol ausschließt; oder
- eine kognitive Beeinträchtigung nachweisen, die durch eine Punktzahl von weniger als 7 von 10 im Einwilligungsformular-Quiz belegt wird.
- den Wunsch äußern, sich während der Studie zu enthalten oder die Absicht zu haben, eine zusätzliche Drogenmissbrauchsbehandlung zu erhalten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Drink Tracking (MA)-Zustand
Ps erhalten zusätzlich zu den Richtlinien für sicheres Trinken sechs Monate lang die oben beschriebene wöchentliche Verfolgung der mobilen Bewertungstricks.
|
Wöchentliches Getränke-Tracking zur Selbstüberwachung und -bewertung
|
|
Experimental: TA-Intervention
Die TA-Intervention ist maßgeschneidert, wird sich aber auch im Laufe der Zeit anpassen
|
Nachrichten werden häufiger gesendet und auf einige grundlegende Merkmale zugeschnitten und passen sich dem Fortschritt an
|
|
Experimental: Nur maßgeschneiderte Inhalte (TO)
Der TO-Behandlungsarm umfasst maßgeschneiderte Textnachrichten, die täglich um 18:00 Uhr basierend auf der Ausgangsbewertung gesendet werden.
|
Nachrichten werden häufiger gesendet und auf einige grundlegende Merkmale zugeschnitten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardgetränke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wochensumme Standardgetränke (SSD)
|
6 Monate
|
|
Schwere Tage
Zeitfenster: 6 Monate
|
Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wöchentlich trinken
Zeitfenster: 6 Monate
|
Trinktage pro Woche
|
6 Monate
|
|
Tägliches Trinken
Zeitfenster: 6 Monate
|
Getränke pro Trinktag
|
6 Monate
|
|
Folgen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alkoholbedingte Folgen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AA025058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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