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Messaging-Interventionen zur Reduzierung von Alkoholproblemen Projekt (MIRAP)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Partnership to End Addiction

Maßgeschneidertes adaptives mobiles Messaging zur Reduzierung von Alkoholproblemen

Ziel der Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer maßgeschneiderten adaptiven Textnachrichten-/Short Message Service (SMS)-Intervention für Personen, die daran interessiert sind, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren.

Laut dem National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism wird problematischer oder riskanter Alkoholkonsum als mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen und 14 Standardgetränke pro Woche für Männer definiert. Andere Gruppen haben andere Kriterien (z. B. 10 Getränke für Frauen und 14 für Männer pro Woche). Das Institute of Medicine berichtet, dass problematische Trinker diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Problemschwere sind, die keine körperliche Abhängigkeit haben.

Stark trinkende Personen mit nicht abstinenten Zielen suchen selten eine Behandlung für übermäßigen Alkoholkonsum auf, und neuere Methoden wie Internet-Screening und mobile Apps bieten Möglichkeiten, diese schwer zu erreichende Bevölkerungsgruppe einzubeziehen und zu behandeln. Auf 100 Menschen auf der Erde kommen heute 96 Mobilfunkverträge, was mobile Interventionen zu einer äußerst praktikablen Methode macht, um die Versorgung über traditionelle Methoden hinaus zu erweitern. Textnachrichten oder Short Message Service (SMS) sind die am weitesten verbreitete Art der mobilen Kommunikation und haben sich trotz ihrer Einfachheit als zuverlässige und effektive Methode erwiesen, um eine Verhaltensänderung bei verhaltensbezogenen Gesundheitszielen, einschließlich problematischem Alkoholkonsum, herbeizuführen. Es sind jedoch groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die notwendigen empirischen Beweise für die Validierung von SMS-Interventionen zu liefern und die Mediatoren und Moderatoren der Ergebnisse für die Suche nach Hilfe bei starken Trinkern zu verstehen, die eine persönliche Betreuung in Anspruch nehmen oder nicht in Anspruch nehmen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie mit dem Titel „Tailored Adaptive Mobile Messaging to Reduce Problem Drinking (PD)“ soll eine maßgeschneiderte adaptive Textnachrichten-/Short Message Service (SMS)-Intervention für Personen entwickeln und testen, die daran interessiert sind, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren.

Laut dem National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism wird problematischer oder riskanter Alkoholkonsum als mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen und 14 Standardgetränke pro Woche für Männer definiert. Andere Gruppen haben andere Kriterien (z. B. 10 Getränke für Frauen und 14 für Männer pro Woche). Das Institute of Medicine berichtet, dass problematische Trinker diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Problemschwere sind, die keine körperliche Abhängigkeit haben.

Stark trinkende Personen mit nicht abstinenten Zielen suchen selten eine Behandlung für übermäßigen Alkoholkonsum auf, und neuere Methoden wie Internet-Screening und mobile Apps bieten Möglichkeiten, diese schwer zu erreichende Bevölkerungsgruppe einzubeziehen und zu behandeln. Auf 100 Menschen auf der Erde kommen heute 96 Mobilfunkverträge, was mobile Interventionen zu einer äußerst praktikablen Methode macht, um die Versorgung über traditionelle Methoden hinaus zu erweitern. Textnachrichten oder Short Message Service (SMS) sind die am weitesten verbreitete Art der mobilen Kommunikation und haben sich trotz ihrer Einfachheit als zuverlässige und effektive Methode erwiesen, um eine Verhaltensänderung bei verhaltensbezogenen Gesundheitszielen, einschließlich problematischem Alkoholkonsum, herbeizuführen. Es sind jedoch groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die notwendigen empirischen Beweise für die Validierung von SMS-Interventionen zu liefern und die Mediatoren und Moderatoren der Ergebnisse für die Suche nach Hilfe bei starken Trinkern zu verstehen, die eine persönliche Betreuung in Anspruch nehmen oder nicht in Anspruch nehmen können.

Die Forscher haben kürzlich eine R34-Studie abgeschlossen, um die erste automatisierte, maßgeschneiderte, adaptive (TA) SMS-Intervention für Erwachsene mit Alkoholproblemen (PD) zu entwickeln (Muench et al. 2017). Die Studie verglich TA mit verschiedenen automatisierten statischen Messaging einmal täglich, darunter: Tailored Only Messaging (TO), Loss Framed Messaging (LF), Gain Frame Messaging (GF) und Weekly Mobile Assessment Only (MA) über 12 Wochen bei 171 Problemtrinkern über das Internet in den USA rekrutiert. Alle Messaging-Gruppen übertrafen MA bei den meisten Trinkergebnissen, und die TA-Gruppe hatte die größten Effektstärken bei jedem Trinkergebnis, mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Getränkereduktion von 9 Standardgetränken in Woche 12. Über einen Zeitraum von 8 Monaten nahmen 1149 Personen im ganzen Land an der webbasierten Screening-Umfrage teil, was die Nachfrage nach Messaging in dieser Bevölkerungsgruppe hervorhob. Darüber hinaus schlossen 94,7 % der eingeschriebenen Teilnehmer (Ps) die Umfrage zum Ende der Messaging-Woche 12 ab, und 80 % wollten nach dem Pilotversuch mit dem Messaging fortfahren. Es gab keine unerwünschten Ereignisse in dieser Studie.

Primäre Hypothesen:

  1. Die TA-Gruppe wird im Vergleich zu MA zu allen Zeiträumen eine signifikant reduzierte wöchentliche Summe von Standardgetränken (SSD) und Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDD) haben.
  2. TO wird im Vergleich zu MA zu allen Zeitpunkten deutlich weniger SSD und HDD haben.
  3. Die TA-Gruppe wird im Vergleich zu TO zu allen Zeiträumen mit Ausnahme eines Follow-up-Monats eine signifikant reduzierte SSD haben.
  4. Der Schweregrad wird die Beziehung zwischen TA, MA und TO moderieren, und das Trinken von Ps mit hohem Schweregrad wird signifikant größere Veränderungen in der TA-Gruppe bewirken.

Zu den explorativen Zielen gehört das Testen anderer Ergebnisse wie alkoholbezogene Folgen nach Gruppe, Moderatoren wie Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit und Mediatoren wie Interventionsrelevanz und Selbstwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Partnership for Drug-Free Kids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. fließend Englisch sprechen und in der achten Klasse lesen können;
  2. zwischen 21 und 75 Jahre alt sein;
  3. einen geschätzten durchschnittlichen wöchentlichen Konsum von mehr als 9 oder 11 Standardgetränken pro Woche für Frauen bzw. Männer haben ODER an mindestens zwei Nächten pro Woche mehr als 4 Getränke in einer Sitzung für Frauen und 5 Getränke für Männer trinken.
  4. bereit sein, ihren Alkoholkonsum auf ein ungefährliches Maß zu reduzieren;
  5. bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  6. besitzen ein Mobiltelefon, haben eine aktive E-Mail-Adresse, sind bereit, insgesamt bis zu 115 Textnachrichten pro Monat zu empfangen und zu beantworten (Durchschnitt = 50); Und
  7. Geben Sie den Namen einer Sicherheit an, die im Falle eines Kontaktverlusts oder Notfalls kontaktiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines signifikanten Substanzkonsums oder einer aktuellen Substanzkonsumstörung (für alle Substanzen außer Alkohol, Nikotin oder Koffein), was definiert ist als mehr als einmal wöchentlicher Konsum von Marihuana im letzten Monat/mehr als zweimal wöchentlicher Konsum von Marihuana;
  2. Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder eines Suizidrisikos, gemessen an vorheriger stationärer Behandlung, Medikation gegen Psychose oder kürzlicher Suizidalität;
  3. einen klinisch schweren Alkoholismus zeigen, der durch körperliche Entzugssymptome oder eine Vorgeschichte schwerer Entzugssymptome (z. B. Halluzinationen, Krampfanfälle oder Delirium tremens) belegt wird, und einen Wert von mehr als 12 auf der Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS) erreichen.
  4. einen medizinischen Zustand melden, der das Trinken von Alkohol ausschließt; oder
  5. eine kognitive Beeinträchtigung nachweisen, die durch eine Punktzahl von weniger als 7 von 10 im Einwilligungsformular-Quiz belegt wird.
  6. den Wunsch äußern, sich während der Studie zu enthalten oder die Absicht zu haben, eine zusätzliche Drogenmissbrauchsbehandlung zu erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drink Tracking (MA)-Zustand
Ps erhalten zusätzlich zu den Richtlinien für sicheres Trinken sechs Monate lang die oben beschriebene wöchentliche Verfolgung der mobilen Bewertungstricks.
Wöchentliches Getränke-Tracking zur Selbstüberwachung und -bewertung
Experimental: TA-Intervention
Die TA-Intervention ist maßgeschneidert, wird sich aber auch im Laufe der Zeit anpassen
Nachrichten werden häufiger gesendet und auf einige grundlegende Merkmale zugeschnitten und passen sich dem Fortschritt an
Experimental: Nur maßgeschneiderte Inhalte (TO)
Der TO-Behandlungsarm umfasst maßgeschneiderte Textnachrichten, die täglich um 18:00 Uhr basierend auf der Ausgangsbewertung gesendet werden.
Nachrichten werden häufiger gesendet und auf einige grundlegende Merkmale zugeschnitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardgetränke
Zeitfenster: 6 Monate
Wochensumme Standardgetränke (SSD)
6 Monate
Schwere Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlich trinken
Zeitfenster: 6 Monate
Trinktage pro Woche
6 Monate
Tägliches Trinken
Zeitfenster: 6 Monate
Getränke pro Trinktag
6 Monate
Folgen
Zeitfenster: 6 Monate
Alkoholbedingte Folgen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Getränkeverfolgung (MA)

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