- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695653
Proyecto de Intervenciones de Mensajería para Reducir los Problemas de Alcohol (MIRAP)
Mensajería móvil adaptativa personalizada para reducir los problemas con la bebida
El estudio está diseñado para desarrollar y probar una intervención personalizada de mensajería de texto/servicio de mensajes cortos (SMS) para personas interesadas en reducir su consumo de alcohol.
Según el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo, el consumo problemático o de riesgo se define como más de 7 tragos estándar por semana para las mujeres y 14 tragos estándar por semana para los hombres. Otros grupos tienen otros criterios (por ejemplo, 10 bebidas para mujeres y 14 para hombres por semana). El Instituto de Medicina informa que los bebedores problemáticos son aquellos con problemas de gravedad leve a moderada que no tienen dependencia física.
Las personas que beben en exceso y no tienen objetivos de abstinencia rara vez buscan tratamiento por el consumo excesivo de alcohol, y los métodos más nuevos, como la detección en Internet y las aplicaciones móviles, brindan oportunidades para involucrar y tratar a esta población de difícil acceso. Ahora hay 96 contratos de telefonía móvil por cada 100 personas en el mundo, lo que hace que las intervenciones móviles sean un método muy viable para ampliar la atención más allá de los métodos tradicionales. La mensajería de texto o el servicio de mensajes cortos (SMS) es el modo de comunicación móvil más ampliamente disponible y, a pesar de su simplicidad, se ha demostrado que es un método confiable y efectivo para inducir el cambio de comportamiento en los objetivos de salud conductual, incluido el problema con la bebida. Sin embargo, se necesitan ensayos controlados aleatorios a gran escala para proporcionar la evidencia empírica necesaria para validar las intervenciones de SMS y comprender los mediadores y moderadores del resultado para ayudar a los bebedores empedernidos que consumen o no pueden asistir a la atención en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio titulado, Mensajería móvil adaptable adaptada para reducir el problema con el consumo de alcohol (PD) está diseñado para desarrollar y probar una intervención personalizada de mensajería de texto/servicio de mensajes cortos (SMS) adaptable para personas interesadas en reducir su consumo de alcohol.
Según el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo, el consumo problemático o de riesgo se define como más de 7 tragos estándar por semana para las mujeres y 14 tragos estándar por semana para los hombres. Otros grupos tienen otros criterios (por ejemplo, 10 bebidas para mujeres y 14 para hombres por semana). El Instituto de Medicina informa que los bebedores problemáticos son aquellos con problemas de gravedad leve a moderada que no tienen dependencia física.
Las personas que beben en exceso y no tienen objetivos de abstinencia rara vez buscan tratamiento por el consumo excesivo de alcohol, y los métodos más nuevos, como la detección en Internet y las aplicaciones móviles, brindan oportunidades para involucrar y tratar a esta población de difícil acceso. Ahora hay 96 contratos de telefonía móvil por cada 100 personas en el mundo, lo que hace que las intervenciones móviles sean un método muy viable para ampliar la atención más allá de los métodos tradicionales. La mensajería de texto o el servicio de mensajes cortos (SMS) es el modo de comunicación móvil más ampliamente disponible y, a pesar de su simplicidad, se ha demostrado que es un método confiable y efectivo para inducir el cambio de comportamiento en los objetivos de salud conductual, incluido el problema con la bebida. Sin embargo, se necesitan ensayos controlados aleatorios a gran escala para proporcionar la evidencia empírica necesaria para validar las intervenciones de SMS y comprender los mediadores y moderadores del resultado para ayudar a los bebedores empedernidos que consumen o no pueden asistir a la atención en persona.
Los investigadores completaron recientemente un estudio R34 para desarrollar la primera intervención automática de mensajes de texto adaptativos (TA) personalizados para adultos con problemas de bebida (TP) (Muench et al. 2017). El estudio comparó TA con diferentes mensajes estáticos automatizados una vez al día, incluidos: mensajes solo personalizados (TO), mensajes enmarcados de pérdida (LF), mensajes enmarcados de ganancia (GF) y evaluación móvil semanal solo (MA) durante 12 semanas en 171 bebedores problemáticos reclutados en Internet en los EE. UU. Todos los grupos de mensajes superaron a MA en la mayoría de los resultados de consumo de alcohol, y el grupo TA tuvo los tamaños de efecto más grandes en cada resultado de consumo de alcohol, con una reducción de consumo semanal promedio de 9 bebidas estándar en la semana 12. Durante un período de 8 meses, 1149 personas en todo el país realizaron la encuesta de detección basada en la web, lo que destaca la demanda de mensajes en esta población. Además, el 94,7 % de los participantes (P) inscritos completaron la encuesta de fin de mensajería de la semana 12 y el 80 % deseaba continuar enviando mensajes después de la prueba piloto. No hubo eventos adversos en este estudio.
Hipótesis primarias:
- El grupo TA tendrá una suma semanal significativamente reducida de bebidas estándar (SSD) y días de consumo excesivo de alcohol (HDD) en comparación con MA en todos los períodos de tiempo.
- TO tendrá SSD y HDD significativamente reducidos en comparación con MA en todos los puntos de tiempo.
- El grupo TA tendrá SSD significativamente reducido en comparación con TO en todos los períodos de tiempo, excepto en el seguimiento de un mes.
- La severidad moderará la relación entre TA, MA y TO y beber en esa alta severidad P hará cambios significativamente mayores en el grupo TA.
Los objetivos exploratorios incluyen probar otros resultados, como las consecuencias relacionadas con el consumo de alcohol por grupo, moderadores, como el género y el origen étnico, y mediadores, como la relevancia de la intervención y la autoeficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Partnership for Drug-Free Kids
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser fluido y capaz de leer en inglés al nivel de octavo grado;
- tener entre 21 y 75 años de edad;
- tener un consumo semanal promedio estimado de más de 9 u 11 tragos estándar por semana para mujeres y hombres, respectivamente O al menos dos noches a la semana de beber más de 4 tragos en una sola sesión para mujeres y 5 tragos para hombres.
- estar dispuesto a reducir su consumo de alcohol a niveles no peligrosos;
- estar dispuesto a dar su consentimiento informado;
- poseer un teléfono móvil, tener una dirección de correo electrónico activa, estar dispuesto a recibir y responder hasta 115 mensajes de texto en total por mes (promedio = 50); y
- proporcione el nombre de un colateral a quien se pueda contactar en caso de pérdida de contacto o emergencia.
Criterio de exclusión:
- presentar un consumo significativo de sustancias o un trastorno actual por consumo de sustancias (para cualquier sustancia que no sea alcohol, nicotina o cafeína), que se define como más de una vez por semana en el último mes/más de dos veces por semana en el consumo de marihuana;
- presentar una enfermedad psiquiátrica grave o riesgo de suicidio medido por tratamiento hospitalario previo, medicamentos para la psicosis o tendencias suicidas recientes;
- demostrar alcoholismo clínicamente grave, evidenciado por síntomas físicos de abstinencia o antecedentes de síntomas graves de abstinencia (p. ej., alucinaciones, convulsiones o delirium tremens), y una puntuación superior a 12 en la Escala breve de abstinencia de alcohol (SAWS).
- reportar una condición médica que impida beber alcohol; o
- demostrar deterioro cognitivo como lo demuestra una puntuación de menos de 7 de 10 en el cuestionario del formulario de consentimiento.
- expresar el deseo de abstenerse o la intención de obtener tratamiento adicional por abuso de sustancias durante el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Condición de seguimiento de bebida (MA)
Los As recibirán el seguimiento de trucos de evaluación móvil semanal descrito anteriormente durante seis meses, además de las pautas sobre el consumo seguro de alcohol.
|
Seguimiento semanal de bebidas para autocontrol y evaluación.
|
Experimental: Intervención de AT
La intervención de AT está hecha a la medida, pero también se adaptará con el tiempo
|
Los mensajes se envían con más frecuencia y se adaptan a algunas características de referencia y se adaptan al progreso.
|
Experimental: Solo contenido personalizado (TO)
El brazo de tratamiento TO incluye mensajes de texto personalizados que se envían a las 6:00 p. m. todos los días en función de la evaluación inicial.
|
Los mensajes se envían con más frecuencia y se adaptan a algunas características básicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bebidas estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Suma semanal de bebidas estándar (SSD)
|
6 meses
|
Días pesados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Beber semanalmente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Días de bebida a la semana
|
6 meses
|
Beber diariamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bebidas por día de bebida
|
6 meses
|
Consecuencias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Consecuencias relacionadas con la bebida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AA025058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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