- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695653
Intervenções de mensagens para reduzir o projeto de problemas com álcool (MIRAP)
Mensagens móveis adaptáveis personalizadas para reduzir o consumo problemático de álcool
O estudo foi concebido para desenvolver e testar uma intervenção adaptativa de mensagens de texto/serviço de mensagens curtas (SMS) para indivíduos interessados em reduzir o consumo de álcool.
De acordo com o Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo, o consumo problemático ou de risco é definido como mais de 7 drinques padrão por semana para mulheres e 14 drinques padrão por semana para homens. Outros grupos têm outros critérios (por exemplo, 10 drinques para mulheres e 14 para homens por semana). O Instituto de Medicina relata que os bebedores problemáticos são aqueles com gravidade de problema leve a moderada que não têm dependência física.
Indivíduos que bebem muito com objetivos de não abstinência raramente procuram tratamento para uso excessivo de álcool, e métodos mais recentes, como triagem na Internet e aplicativos móveis, oferecem oportunidades para envolver e tratar essa população de difícil acesso. Existem agora 96 contratos de telefonia móvel para cada 100 pessoas na Terra, tornando as intervenções móveis um método altamente viável para estender o atendimento além dos métodos tradicionais. Mensagens de texto ou serviço de mensagens curtas (SMS) é o modo de comunicação móvel mais amplamente disponível e, apesar de sua simplicidade, provou ser um método confiável e eficaz para induzir mudança de comportamento em alvos de saúde comportamental, incluindo problemas com o consumo de álcool. No entanto, estudos randomizados controlados em grande escala são necessários para fornecer as evidências empíricas necessárias para validar as intervenções de SMS e entender os mediadores e moderadores do resultado para ajudar a buscar ajuda para bebedores pesados que estão usando ou não podem frequentar atendimento pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo intitulado Custom Adaptive Mobile Messaging to Reduce Problem Drinking (PD) foi desenvolvido para desenvolver e testar uma intervenção adaptável de mensagens de texto/serviço de mensagens curtas (SMS) para indivíduos interessados em reduzir o consumo de álcool.
De acordo com o Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo, o consumo problemático ou de risco é definido como mais de 7 drinques padrão por semana para mulheres e 14 drinques padrão por semana para homens. Outros grupos têm outros critérios (por exemplo, 10 drinques para mulheres e 14 para homens por semana). O Instituto de Medicina relata que os bebedores problemáticos são aqueles com gravidade de problema leve a moderada que não têm dependência física.
Indivíduos que bebem muito com objetivos de não abstinência raramente procuram tratamento para uso excessivo de álcool, e métodos mais recentes, como triagem na Internet e aplicativos móveis, oferecem oportunidades para envolver e tratar essa população de difícil acesso. Existem agora 96 contratos de telefonia móvel para cada 100 pessoas na Terra, tornando as intervenções móveis um método altamente viável para estender o atendimento além dos métodos tradicionais. Mensagens de texto ou serviço de mensagens curtas (SMS) é o modo de comunicação móvel mais amplamente disponível e, apesar de sua simplicidade, provou ser um método confiável e eficaz para induzir mudança de comportamento em alvos de saúde comportamental, incluindo problemas com o consumo de álcool. No entanto, estudos randomizados controlados em grande escala são necessários para fornecer as evidências empíricas necessárias para validar as intervenções de SMS e entender os mediadores e moderadores do resultado para ajudar a buscar ajuda para bebedores pesados que estão usando ou não podem frequentar atendimento pessoal.
Os investigadores concluíram recentemente um estudo R34 para desenvolver a primeira intervenção automatizada de mensagens de texto adaptativas (TA) personalizadas para adultos com problemas de alcoolismo (PD) (Muench et al. 2017). O estudo comparou o TA com diferentes mensagens estáticas automatizadas uma vez por dia, incluindo: mensagens personalizadas apenas (TO), mensagens com quadro de perda (LF), mensagens com quadro de ganho (GF) e avaliação móvel semanal apenas (MA) durante 12 semanas em 171 bebedores problemáticos recrutados na internet em todos os EUA. Todos os grupos de mensagens superaram o MA na maioria dos resultados de consumo, e o grupo TA teve os maiores tamanhos de efeito em todos os resultados de consumo, com uma redução média semanal de 9 drinques padrão na semana 12. Durante um período de 8 meses, 1.149 indivíduos em todo o país responderam à pesquisa de triagem baseada na Web, destacando a demanda por mensagens nessa população. Além disso, 94,7% dos participantes (Ps) inscritos concluíram a pesquisa de fim de semana 12 de mensagens e 80% desejavam continuar a enviar mensagens após o teste piloto. Não houve eventos adversos neste estudo.
Hipóteses primárias:
- O grupo TA terá uma soma semanal significativamente reduzida de bebidas padrão (SSD) e dias de consumo excessivo de álcool (HDD) em comparação com MA em todos os períodos de tempo.
- TO terá significativamente reduzido SSD e HDD em comparação com MA em todos os momentos.
- O grupo TA terá SSD significativamente reduzido em comparação com TO em todos os períodos de tempo, exceto um mês de acompanhamento.
- A gravidade moderará a relação entre TA, MA e TO e beber naqueles Ps de alta gravidade fará mudanças significativamente maiores no grupo TA.
Os objetivos exploratórios incluem testar outros resultados, como consequências relacionadas ao consumo de álcool por grupo, moderadores, como gênero e etnia, e mediadores, como relevância da intervenção e autoeficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Partnership for Drug-Free Kids
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser fluente e capaz de ler em inglês no nível da oitava série;
- ter entre 21 e 75 anos;
- ter um consumo semanal médio estimado superior a 9 ou 11 drinques padrão por semana para mulheres e homens, respectivamente OU pelo menos duas noites por semana bebendo mais de 4 drinques de uma só vez para mulheres e 5 drinques para homens.
- estar disposto a reduzir o consumo de álcool a níveis não perigosos;
- estar disposto a fornecer consentimento informado;
- possuir telefone celular, ter um endereço de e-mail ativo, estar disposto a receber e responder a até 115 mensagens de texto por mês (média = 50); e
- dar o nome de um colateral que pode ser contatado em caso de perda de contato ou emergência.
Critério de exclusão:
- apresentar uso significativo de substâncias ou um distúrbio atual de uso de substâncias (para qualquer substância que não seja álcool, nicotina ou cafeína), que é definido como uso maior que uma vez por semana no último mês/uso de maconha mais que duas vezes por semana;
- apresentar uma doença psiquiátrica grave ou risco de suicídio medido por internação anterior, medicamentos para psicose ou tendências suicidas recentes;
- demonstrar alcoolismo clinicamente grave, evidenciado por sintomas físicos de abstinência ou história de sintomas graves de abstinência (por exemplo, alucinações, convulsões ou delirium tremens) e pontuação superior a 12 na Escala Curta de Abstinência Alcoólica (SAWS).
- relatar uma condição médica que impeça o consumo de álcool; ou
- demonstrar comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação inferior a 7 em 10 no questionário do formulário de consentimento.
- expressar desejo de abster-se ou intenção de obter tratamento adicional para abuso de substâncias durante o estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Condição de Rastreamento de Bebidas (MA)
Os Ps receberão semanalmente o rastreamento de truques de avaliação móvel descrito acima por seis meses, além das orientações sobre consumo seguro.
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Rastreamento semanal de bebidas para automonitoramento e avaliação
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Experimental: Intervenção AT
A intervenção de AT é personalizada, mas também se adaptará ao longo do tempo
|
As mensagens são enviadas com mais frequência e adaptadas a algumas características básicas e se adaptam ao progresso
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Experimental: Somente conteúdo personalizado (TO)
O braço de tratamento TO inclui mensagens de texto personalizadas enviadas diariamente às 18h com base na avaliação inicial.
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As mensagens são enviadas com mais frequência e adaptadas a algumas características básicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bebidas padrão
Prazo: 6 meses
|
Soma semanal de bebidas padrão (SSD)
|
6 meses
|
|
Dias pesados
Prazo: 6 meses
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Dias de beber pesado (HDD)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Beber semanalmente
Prazo: 6 meses
|
Beber dias por semana
|
6 meses
|
|
Beber diariamente
Prazo: 6 meses
|
Bebidas por dia de consumo
|
6 meses
|
|
Consequências
Prazo: 6 meses
|
Consequências relacionadas com a bebida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AA025058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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