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Intervenções de mensagens para reduzir o projeto de problemas com álcool (MIRAP)

28 de junho de 2021 atualizado por: Partnership to End Addiction

Mensagens móveis adaptáveis ​​personalizadas para reduzir o consumo problemático de álcool

O estudo foi concebido para desenvolver e testar uma intervenção adaptativa de mensagens de texto/serviço de mensagens curtas (SMS) para indivíduos interessados ​​em reduzir o consumo de álcool.

De acordo com o Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo, o consumo problemático ou de risco é definido como mais de 7 drinques padrão por semana para mulheres e 14 drinques padrão por semana para homens. Outros grupos têm outros critérios (por exemplo, 10 drinques para mulheres e 14 para homens por semana). O Instituto de Medicina relata que os bebedores problemáticos são aqueles com gravidade de problema leve a moderada que não têm dependência física.

Indivíduos que bebem muito com objetivos de não abstinência raramente procuram tratamento para uso excessivo de álcool, e métodos mais recentes, como triagem na Internet e aplicativos móveis, oferecem oportunidades para envolver e tratar essa população de difícil acesso. Existem agora 96 ​​contratos de telefonia móvel para cada 100 pessoas na Terra, tornando as intervenções móveis um método altamente viável para estender o atendimento além dos métodos tradicionais. Mensagens de texto ou serviço de mensagens curtas (SMS) é o modo de comunicação móvel mais amplamente disponível e, apesar de sua simplicidade, provou ser um método confiável e eficaz para induzir mudança de comportamento em alvos de saúde comportamental, incluindo problemas com o consumo de álcool. No entanto, estudos randomizados controlados em grande escala são necessários para fornecer as evidências empíricas necessárias para validar as intervenções de SMS e entender os mediadores e moderadores do resultado para ajudar a buscar ajuda para bebedores pesados ​​que estão usando ou não podem frequentar atendimento pessoal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo intitulado Custom Adaptive Mobile Messaging to Reduce Problem Drinking (PD) foi desenvolvido para desenvolver e testar uma intervenção adaptável de mensagens de texto/serviço de mensagens curtas (SMS) para indivíduos interessados ​​em reduzir o consumo de álcool.

De acordo com o Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo, o consumo problemático ou de risco é definido como mais de 7 drinques padrão por semana para mulheres e 14 drinques padrão por semana para homens. Outros grupos têm outros critérios (por exemplo, 10 drinques para mulheres e 14 para homens por semana). O Instituto de Medicina relata que os bebedores problemáticos são aqueles com gravidade de problema leve a moderada que não têm dependência física.

Indivíduos que bebem muito com objetivos de não abstinência raramente procuram tratamento para uso excessivo de álcool, e métodos mais recentes, como triagem na Internet e aplicativos móveis, oferecem oportunidades para envolver e tratar essa população de difícil acesso. Existem agora 96 ​​contratos de telefonia móvel para cada 100 pessoas na Terra, tornando as intervenções móveis um método altamente viável para estender o atendimento além dos métodos tradicionais. Mensagens de texto ou serviço de mensagens curtas (SMS) é o modo de comunicação móvel mais amplamente disponível e, apesar de sua simplicidade, provou ser um método confiável e eficaz para induzir mudança de comportamento em alvos de saúde comportamental, incluindo problemas com o consumo de álcool. No entanto, estudos randomizados controlados em grande escala são necessários para fornecer as evidências empíricas necessárias para validar as intervenções de SMS e entender os mediadores e moderadores do resultado para ajudar a buscar ajuda para bebedores pesados ​​que estão usando ou não podem frequentar atendimento pessoal.

Os investigadores concluíram recentemente um estudo R34 para desenvolver a primeira intervenção automatizada de mensagens de texto adaptativas (TA) personalizadas para adultos com problemas de alcoolismo (PD) (Muench et al. 2017). O estudo comparou o TA com diferentes mensagens estáticas automatizadas uma vez por dia, incluindo: mensagens personalizadas apenas (TO), mensagens com quadro de perda (LF), mensagens com quadro de ganho (GF) e avaliação móvel semanal apenas (MA) durante 12 semanas em 171 bebedores problemáticos recrutados na internet em todos os EUA. Todos os grupos de mensagens superaram o MA na maioria dos resultados de consumo, e o grupo TA teve os maiores tamanhos de efeito em todos os resultados de consumo, com uma redução média semanal de 9 drinques padrão na semana 12. Durante um período de 8 meses, 1.149 indivíduos em todo o país responderam à pesquisa de triagem baseada na Web, destacando a demanda por mensagens nessa população. Além disso, 94,7% dos participantes (Ps) inscritos concluíram a pesquisa de fim de semana 12 de mensagens e 80% desejavam continuar a enviar mensagens após o teste piloto. Não houve eventos adversos neste estudo.

Hipóteses primárias:

  1. O grupo TA terá uma soma semanal significativamente reduzida de bebidas padrão (SSD) e dias de consumo excessivo de álcool (HDD) em comparação com MA em todos os períodos de tempo.
  2. TO terá significativamente reduzido SSD e HDD em comparação com MA em todos os momentos.
  3. O grupo TA terá SSD significativamente reduzido em comparação com TO em todos os períodos de tempo, exceto um mês de acompanhamento.
  4. A gravidade moderará a relação entre TA, MA e TO e beber naqueles Ps de alta gravidade fará mudanças significativamente maiores no grupo TA.

Os objetivos exploratórios incluem testar outros resultados, como consequências relacionadas ao consumo de álcool por grupo, moderadores, como gênero e etnia, e mediadores, como relevância da intervenção e autoeficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

730

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Partnership for Drug-Free Kids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser fluente e capaz de ler em inglês no nível da oitava série;
  2. ter entre 21 e 75 anos;
  3. ter um consumo semanal médio estimado superior a 9 ou 11 drinques padrão por semana para mulheres e homens, respectivamente OU pelo menos duas noites por semana bebendo mais de 4 drinques de uma só vez para mulheres e 5 drinques para homens.
  4. estar disposto a reduzir o consumo de álcool a níveis não perigosos;
  5. estar disposto a fornecer consentimento informado;
  6. possuir telefone celular, ter um endereço de e-mail ativo, estar disposto a receber e responder a até 115 mensagens de texto por mês (média = 50); e
  7. dar o nome de um colateral que pode ser contatado em caso de perda de contato ou emergência.

Critério de exclusão:

  1. apresentar uso significativo de substâncias ou um distúrbio atual de uso de substâncias (para qualquer substância que não seja álcool, nicotina ou cafeína), que é definido como uso maior que uma vez por semana no último mês/uso de maconha mais que duas vezes por semana;
  2. apresentar uma doença psiquiátrica grave ou risco de suicídio medido por internação anterior, medicamentos para psicose ou tendências suicidas recentes;
  3. demonstrar alcoolismo clinicamente grave, evidenciado por sintomas físicos de abstinência ou história de sintomas graves de abstinência (por exemplo, alucinações, convulsões ou delirium tremens) e pontuação superior a 12 na Escala Curta de Abstinência Alcoólica (SAWS).
  4. relatar uma condição médica que impeça o consumo de álcool; ou
  5. demonstrar comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação inferior a 7 em 10 no questionário do formulário de consentimento.
  6. expressar desejo de abster-se ou intenção de obter tratamento adicional para abuso de substâncias durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição de Rastreamento de Bebidas (MA)
Os Ps receberão semanalmente o rastreamento de truques de avaliação móvel descrito acima por seis meses, além das orientações sobre consumo seguro.
Rastreamento semanal de bebidas para automonitoramento e avaliação
Experimental: Intervenção AT
A intervenção de AT é personalizada, mas também se adaptará ao longo do tempo
As mensagens são enviadas com mais frequência e adaptadas a algumas características básicas e se adaptam ao progresso
Experimental: Somente conteúdo personalizado (TO)
O braço de tratamento TO inclui mensagens de texto personalizadas enviadas diariamente às 18h com base na avaliação inicial.
As mensagens são enviadas com mais frequência e adaptadas a algumas características básicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas padrão
Prazo: 6 meses
Soma semanal de bebidas padrão (SSD)
6 meses
Dias pesados
Prazo: 6 meses
Dias de beber pesado (HDD)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beber semanalmente
Prazo: 6 meses
Beber dias por semana
6 meses
Beber diariamente
Prazo: 6 meses
Bebidas por dia de consumo
6 meses
Consequências
Prazo: 6 meses
Consequências relacionadas com a bebida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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