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Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies

2021年2月2日 更新者：Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy. Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment. There will be no further follow-up.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • PMG Research, Inc
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transportation
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • RCCA MD Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartner Institute
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Joplin
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy St. Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Springfield
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Oklahoma City
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson、Wisconsin、アメリカ、53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Prohealth Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Approximately 500 subjects will be enrolled. Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female ≥ 18 years of age.
  • Subject has an untreated hematologic malignancy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
  • Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
  • Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
  • Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
  • Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment. No additional blood draws will occur.
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
時間枠：Point in time blood collection (1 day) at enrollment
Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exact Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures, and appendices. The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.

IPD 共有時間枠

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD 共有アクセス基準

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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