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Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies

2021년 2월 2일 업데이트: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy. Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment. There will be no further follow-up.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

409

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, 미국, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transportation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • RCCA MD Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Joplin
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy St. Louis
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Springfield
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Oklahoma City
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, 미국, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Approximately 500 subjects will be enrolled. Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female ≥ 18 years of age.
  • Subject has an untreated hematologic malignancy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
  • Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
  • Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
  • Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
  • Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment. No additional blood draws will occur.
다른: 혈액 샘플 수집
연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
기간: Point in time blood collection (1 day) at enrollment
Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures, and appendices. The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.

IPD 공유 기간

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD 공유 액세스 기준

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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