Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies
2 de febrero de 2021 actualizado por: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy.
Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment.
There will be no further follow-up.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
409
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Fort Smith
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32765
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- PMG Research, Inc
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research, Inc.
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center NCI
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transportation
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Baptist Health Paducah
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- RCCA MD Inc.
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartner Institute
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Joplin
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy St. Louis
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Springfield
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Oklahoma City
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours St Francis Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Spartanburg Regional Healthcare District
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Wisconsin
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Fort Atkinson, Wisconsin, Estados Unidos, 53538
- Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
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Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Prohealth Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Approximately 500 subjects will be enrolled.
Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female ≥ 18 years of age.
- Subject has an untreated hematologic malignancy.
- Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
- Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
- Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
- Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
- Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
- IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment.
No additional blood draws will occur.
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A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Periodo de tiempo: Point in time blood collection (1 day) at enrollment
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Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
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Point in time blood collection (1 day) at enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification.
This may include text, tables, figures, and appendices.
The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com.
To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement.
Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research.
Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .