Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy.
Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment.
There will be no further follow-up.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
- Mercy Fort Smith
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Oncology
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Middlesex Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- PMG Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center NCI
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transportation
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- RCCA MD Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartner Institute
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Joplin
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy St. Louis
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Springfield
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Bon Secours St Francis Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Spartanburg Regional Healthcare District
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Fort Atkinson, Wisconsin, Yhdysvallat, 53538
- Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Prohealth Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Approximately 500 subjects will be enrolled.
Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female ≥ 18 years of age.
- Subject has an untreated hematologic malignancy.
- Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
- Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
- Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
- Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
- Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
- IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment.
No additional blood draws will occur.
|
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Aikaikkuna: Point in time blood collection (1 day) at enrollment
|
Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
|
Point in time blood collection (1 day) at enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification.
This may include text, tables, figures, and appendices.
The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com.
To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement.
Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research.
Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .