Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies

2 februari 2021 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy. Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment. There will be no further follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transportation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • RCCA MD Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy St. Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Springfield
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Oklahoma City
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Verenigde Staten, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Prohealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Approximately 500 subjects will be enrolled. Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female ≥ 18 years of age.
  • Subject has an untreated hematologic malignancy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
  • Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
  • Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
  • Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
  • Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment. No additional blood draws will occur.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Tijdsspanne: Point in time blood collection (1 day) at enrollment
Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures, and appendices. The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD-toegangscriteria voor delen

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren