Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies

2 февраля 2021 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy. Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment. There will be no further follow-up.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

409

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transportation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • RCCA MD Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy St. Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Springfield
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Oklahoma City
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Prohealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Approximately 500 subjects will be enrolled. Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female ≥ 18 years of age.
  • Subject has an untreated hematologic malignancy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
  • Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
  • Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
  • Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
  • Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment. No additional blood draws will occur.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Временное ограничение: Point in time blood collection (1 day) at enrollment
Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures, and appendices. The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.

Сроки обмена IPD

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

Критерии совместного доступа к IPD

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться