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Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies

2. Februar 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy. Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment. There will be no further follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transportation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • RCCA MD Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy St. Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Springfield
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Oklahoma City
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 500 subjects will be enrolled. Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female ≥ 18 years of age.
  • Subject has an untreated hematologic malignancy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
  • Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
  • Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
  • Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
  • Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment. No additional blood draws will occur.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Zeitfenster: Point in time blood collection (1 day) at enrollment
Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures, and appendices. The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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