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Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers in Subjects With Untreated Hematologic Malignancies

2 février 2021 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, whole blood specimens to evaluate biomarkers associated with cancer for diagnostic assay development.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects will have been recently diagnosed with an untreated hematologic malignancy. Subjects will have a blood sample collected at enrollment and provide medical history prior to initiation of treatment. There will be no further follow-up.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transportation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • RCCA MD Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Joplin
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy St. Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Springfield
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Oklahoma City
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, États-Unis, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Prohealth Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Approximately 500 subjects will be enrolled. Subjects will be men and women, 18 years of age and older, who have an untreated hematologic malignancy.

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female ≥ 18 years of age.
  • Subject has an untreated hematologic malignancy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis within the past 5 years (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers).
  • Chemotherapy and/or radiation therapy within 5 years prior to enrollment/sample collection.
  • Any treatment for the primary malignancy. Subject may not have started neo-adjuvant chemotherapy, neo-adjuvant radiation therapy, immunotherapy or other treatment prior to blood sample collection.
  • Less than 3 days between fine needle aspiration (FNA) of target pathology and blood collection.
  • Less than 7 days between biopsy (other than FNA) of target pathology and blood collection.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hematologic Malignancy
Subjects with clinically confirmed hematologic malignancy and who are treatment naive will provide a blood sample at the time of enrollment. No additional blood draws will occur.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Délai: Point in time blood collection (1 day) at enrollment
Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects with a hematologic malignancy at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures, and appendices. The study protocol and informed consent form (when applicable) will also be shared.

Délai de partage IPD

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

Critères d'accès au partage IPD

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will be available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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