遺伝性表皮水疱症の小児および若年成人におけるロピバカインの有効性の評価 (EBROPI)
2021年4月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
遺伝性表皮水疱症の小児および若年成人におけるロピバカインによる局所鎮痛治療の有効性の評価
この研究の目的は、ロピバカインの局所適用がドレッシング交換中の難治性疼痛の治療に有効であるかどうかを判断し、遺伝性表皮水疱症に苦しむ患者（新生児、子供、青年または21歳未満の成人）の生活の質を改善することです.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、標準的な前投薬に関連する包帯交換中の表皮水疱症に関連する皮膚病変に対するROPIVACAINE 0.2%の局所適用の疼痛に対する有効性を決定することを目的としています。
患者は入院し、いくつかの入浴をする予定です。 最初の入浴は、通常のプロトコルに従って行われます (入浴の 1 時間前に通常の前投薬)。 入水時、入浴時、着替え時に疼痛測定（ビジュアルアナログスケールまたはFLACC）を行います。
次の入浴は、表皮水疱症による最も痛みを伴う病変として患者によって特定された病変に水に入る15分前に、ロピバカインの局所適用を使用して行われます。
ロピバカインの血漿レベルを決定するために、ロピバカインの最初の使用中に血液検査が行われます。
皮膚科で3回入浴した後、患者は15日間、48時間ごとに自宅で入浴を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遺伝性表皮水疱症の未成年患者または21歳以下の成人、
- 含める前の週に、EVAまたはFLACCの平均が4/10を超えるお風呂の入り口に痛みを呈する
- 通常、弱オピオイドまたは強オピオイドによる前投薬が必要
- 未成年の場合は保護者の同意、または患者の同意
- 社会保障に加入
除外基準:
- -ROPIVACAINEまたはアミド結合を伴う他の局所麻酔薬またはSPCに記載されている賦形剤の1つに対する既知のアレルギーのある患者
- -DFGが29ml /分未満で定義される重度の腎不全
- -Child-Pugh BまたはCスコアによって定義される中等度から重度の肝不全およびASTまたはALATが通常の3倍を超える
- -FEGVが45％未満および/またはNYHAクラスIIからIVによって定義される中等度から重度の心不全
- 血液量減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遺伝性表皮水疱症患者
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ロピバカイン 2mg/ml のアンプルは、1 回の入浴につき 1mg/kg の投与量を超えずに、痛みを伴う傷に「ハンド シャワー」のデバイスを使用して、局所皮膚にソフトに塗布することで使用されます。
ロピバカインの滴定のためのロピバカインとの最初の入浴中の血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインの風呂入口の痛みに対する効果
時間枠：5日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して子供が行う評価、または顔と脚の活動の泣き声の慰めの質問 (FLACC) を使用して親が行う評価 - 1 日目から 5 日目までの 2 ポイントの損失によって定義されます。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着替え時のロピバカインの痛みに対する効果
時間枠：5日目
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VAS の子供または FLACC の親が、入浴後の着替え時に行う評価 - 1 日目から 5 日目までの 2 点減点で定義
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5日目
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着替え時の自宅でのロピバカインの痛みに対する有効性
時間枠：21日目
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入浴後の着替え時にVASの子供またはFLACCの親が行う評価
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21日目
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自宅でのロピバカインの風呂上りの痛みに対する効果
時間枠：21日目
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VASの子供またはFLACCの親が入浴時に行う評価
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21日目
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局所または全身の副作用の測定
時間枠：5日目
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ロピバカインの耐性評価
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5日目
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オピオイド使用の減少に対するロピバカインの有効性
時間枠：21日目
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入浴前投薬および着替えのための弱オピオイドまたは強オピオイド消費の減少に対するロピバカインの有効性
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21日目
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ベンゾジアゼピンまたは催眠薬の使用の減少に対するロピバカインの有効性
時間枠：21日目
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入浴前投薬および着替えのためのベンゾジアゼピンまたは催眠薬の消費の減少に対するロピバカインの有効性
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21日目
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ロピバカインの全身通過
時間枠：4日目までのロピバカインによる最初の入浴中の血液検査
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ロピバカインの全身通過の評価
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4日目までのロピバカインによる最初の入浴中の血液検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline Greco, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2019年11月28日
研究の完了 (実際)
2019年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20180207
- 2018-003334-33 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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