Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ROPIVACAINE u dzieci i młodzieży z dziedzicznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EBROPI)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności miejscowego leczenia przeciwbólowego ROPIVACAINE u dzieci i młodzieży z dziedzicznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Celem niniejszego badania jest określenie, czy miejscowa aplikacja ropiwakainy jest skuteczna w leczeniu bólu opornego na leczenie podczas zmiany opatrunku iw ten sposób poprawia jakość życia pacjentów (noworodków, dzieci, młodzieży lub dorosłych poniżej 21 roku życia) cierpiących na dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności miejscowego stosowania ROPIVACAINE 0,2% na zmiany skórne związane z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka podczas zmiany opatrunku, związanej ze standardową premedykacją.

Pacjenci będą hospitalizowani i będą mieli kilka kąpieli. Pierwsza kąpiel odbędzie się zgodnie ze zwykłym protokołem (zwykła premedykacja 1h przed kąpielą). Pomiary bólu (wizualna skala analogowa lub FLACC) będą wykonywane przy wejściu do wody, w trakcie kąpieli oraz w czasie zmiany opatrunku.

Kolejne kąpiele będą wykonywane miejscową aplikacją ropiwakainy 15 minut przed wejściem do wody na zmiany uznane przez pacjentów za najbardziej bolesne z powodu pęcherzowego oddzielania się naskórka.

Podczas pierwszego zastosowania ropiwakainy zostanie wykonane badanie krwi w celu określenia stężenia ropiwakainy w osoczu.

Po 3 kąpielach w oddziale dermatologicznym pacjenci będą kontynuować taką kąpiel w domu, co 48h przez 15 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małoletni pacjent lub dorosły w wieku ≤ 21 lat z dziedzicznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka,
  • Przedstawiający ból przy wejściu do kąpieli ze średnią EVA lub FLACC większą niż 4/10 tydzień przed włączeniem
  • Zwykle wymaga premedykacji słabym lub silnym opioidem
  • Zgoda rodziców, jeśli osoba niepełnoletnia lub zgoda pacjenta
  • Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na ROPIVACAINE lub inne środki miejscowo znieczulające wiążące amidy lub na jedną z substancji pomocniczych wymienionych w ChPL
  • Ciężka niewydolność nerek określona przez DFG poniżej 29 ml/min
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby określona przez punktację B lub C Child-Pugh i AST lub ALAT powyżej 3 razy normalnej
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca określona przez FEGV poniżej 45% i/lub II do IV klasy NYHA
  • hipowolemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjent z dziedzicznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
Lek: Ropiwakaina
Ampułki ROPIVACAINE 2mg/ml należy stosować miejscowo na skórę w miękkiej aplikacji za pomocą urządzenia "prysznic ręczny" na bolesne rany nie przekraczając dawki 1mg/kg na kąpiel.
Biologiczny: Badanie krwi
Badanie krwi podczas pierwszej kąpieli z ropiwakainą w celu miareczkowania ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa ropiwakainy przy wejściu do łaźni
Ramy czasowe: Dzień 5
Ocena przeprowadzana przez dziecko za pomocą Visual Analog Scale (VAS) lub przez rodziców za pomocą kwestionariusza Face Legs Activity Activity Cry Consolability (FLACC) - definiowana jako utrata 2 punktów między dniem 1 a dniem 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa ropiwakainy w czasie zmiany opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 5
Ocena dokonywana przez dziecko z VAS lub przez rodziców z FLACC w czasie zmiany opatrunku po kąpieli – definiowana jako strata 2 punktów między dniem 1 a dniem 5
Dzień 5
Skuteczność przeciwbólowa ropiwakainy w warunkach domowych podczas zmiany opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocena dokonywana przez dziecko z VAS lub przez rodziców z FLACC w czasie zmiany opatrunku po kąpieli
Dzień 21
Skuteczność przeciwbólowa ropiwakainy w domu przy wejściu do łaźni
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocena dokonywana przez dziecko z VAS lub przez rodziców z FLACC w momencie wejścia do kąpieli
Dzień 21
Pomiar miejscowych lub ogólnoustrojowych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 5
Ocena tolerancji ropiwakainy
Dzień 5
Skuteczność ropiwakainy w ograniczaniu używania opioidów
Ramy czasowe: Dzień 21
Skuteczność ROPIVACAINE w ograniczaniu zużycia słabych lub silnych opioidów do premedykacji przed kąpielą i zmianą opatrunku
Dzień 21
Skuteczność ropiwakainy w ograniczaniu stosowania benzodiazepin lub leków nasennych
Ramy czasowe: Dzień 21
Skuteczność ROPIVACAINE na zmniejszenie zużycia benzodiazepin lub leków nasennych do premedykacji przed kąpielą i zmianą opatrunku
Dzień 21
Ogólnoustrojowe pasażowanie Ropiwakainy
Ramy czasowe: Badanie krwi podczas pierwszej kąpieli z ropiwakainą do dnia 4
Ocena ogólnoustrojowego pasażu ropiwakainy
Badanie krwi podczas pierwszej kąpieli z ropiwakainą do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20180207
  • 2018-003334-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj